汉曲优^®有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药，再拓海表销售疆域

汉曲优^®已成功于全球40多个国度和地域获批上市

PG国际初次发货中东地域，实现中国、欧洲、东南亚、拉美、中东贸易化供货

2024年6月6日，PG国际自主研发和出产的汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac^®）正式从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药
。这标志取公司初次贸易化发货至中东北非区域，这一里程碑的达成得益于公司与国际合作同伴Intas及其子公司Accord达成的独家贸易化合作，宽泛覆盖欧洲、北美、部门中东及北非地域、部门独联体国度市场
。

PG国际执行董事、首席执行官兼首席财政官

朱俊先生

"这次汉曲优^®启航前往沙特，加快拓展至中东及北非市场，甚至全球市场，不仅仅是PG国际国际化战术的体现，也是我们践行向全球患者提供可职守的高品质生物药的坚定承诺
。我们等待与国际合作同伴共同致力，让性命的但愿之光传递到每一个必要的角落
。"

汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac^®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国度和地域获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国度的医保目录
。截至目前，汉曲优^®已惠及逾19万名患者
。

汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac^®）的研发、出产和质量节造环节遵循国际最高尺度
。这次汉曲优^®的发货基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的出产基地
。该出产基地及配套的质量治理系统已通过近百项由NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督治理局（BPOM）和巴西国度卫生监督治理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计
。2023年，汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac^®）有关出产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的核准前查抄（Pre-license Inspection, PLI），PG国际成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和出产抗体药物的生物造药企业
。