• PG国际与Sermonix就拉索昔芬片（HLX78）的合作现已扩大至整个亚洲；

• Sermonix和PG国际将与日本药品和医疗器械治理局（PMDA）沟通，共同在日本加快开发HLX78；

• 近期HLX78在中国获批发展临床，PG国际将启动ELAINE-3钻研在中国的患者招募。
  
  

2024年6月7日，PG国际（2696.HK）颁发和Sermonix签署了补充许可和谈，在双方原有关于HLX78（拉索昔芬片）的中国区域合作许可和谈下，拓展许可市场领域至整个亚洲；诟貌钩浜吞，PG国际与Sermonix将共同推动HLX78在日本的合作开发。此前，Sermonix已经就HLX78实现一项在日本受试者中发展的临床I期药代动力学钻研，双方打算与日本药品和医疗器械治理局（PMDA）就未来药品上市蹊径发展沟通。

上个月，PG国际颁发，HLX78（拉索昔芬片）获国度药品监督治理局（NMPA）临床试验核准，以参与一项在400位ESR1突变的ER+/HER2?乳腺癌患者群体中评估拉索昔芬片结合CDK4/6抑造剂抗肿瘤疗效的国际多中心3期临床钻研（ELAINE-3钻研，NCT05696626）。

PG国际高级副总裁兼首席商务发展官

曹平女士

"PG国际和Sermonix的合作始于2024年1月，从最初的和谈签署到如今的补充和谈，短短几个月里，HLX78已在中国递交临床申请并获得核准，双方高效的合作与执行力可见一斑。"

Sermonix首创人兼首席执行官

David Portman博士

"ELAINE-3钻研目前在美国、加拿大、欧盟和以色列积极招募受试者。值此之时，我们很欣喜看到HLX78在中国获批发展临床试验。PG国际将启动ELAINE-3钻研在中国的患者招募，从而使PG国际患者群体进一步多样化，助力造福更多有火急临床需要的患者。"

HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是PG国际自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 许可引进的一款临床阶段在研新型内排泄疗法，在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的医治中拥有壮大的靶向医治作用。

在已实现的两项II期临床钻研（ELAINE-1和ELAINE-2钻研）中，针对ESR1突变肿瘤，lasofoxifene作为单药或结合CDK4/6抑造剂使用均展示出抗肿瘤活性。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看，该候选药物有望为内排泄医治后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来但愿，并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学医治中阐扬关键作用。

乳腺癌是全球发病率最高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例达226万，中国乳腺癌新发病例逾41万^[1]。雌激素受体（Estrogen receptor，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%^[2]。内排泄医治是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的重要医治伎俩，其中最常使用的芳香化酶抑造剂（aromatase inhibitor，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线尺度医治步骤^[3-4]，然而险些所有经AI医治的患者会产生原发性或获得性耐药^[5]，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见，高达40%，被以为是内排泄医治沉要耐药机造^[6]，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌医治规划有限，存在较大医治需要。

【参考文件】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.

[3] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023》

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023

[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.

[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579

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