2024年9月9日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）幼细胞肺癌领域最新钻研了局以壁报大局在2024年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）上颁布。
H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是全球首个一线医治幼细胞肺癌的的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。目前，H药在中国已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC），覆盖肺癌、消化路肿瘤等高发肿瘤，累计惠及约8万名患者。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。其中SCLC约占肺癌总数的15%[1]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。截至目前，H药一线医治ES-SCLC的适应症已在中国、印尼、柬埔寨和泰国获批，其欧盟上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理，有望于今年获批上市。同时，公司萦绕H药在肺癌一线医治全面布局，发展了针对sqNSCLC、ES-SCLC和LS-SCLC的多项国际多中心III期临床试验，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验。
这次2024 WCLC大会的H药钻研数据了局如下：
ASTRUM-005R钻研
论文标题
ASTRUM-005R：斯鲁利单抗结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的真实世界多中心钻研
试验设计
这是一项评估斯鲁利单抗结合化疗一线医治ES-SCLC疗效和安全性的多中心、真实世界队列钻研。纳入2022年4月至2024年4月在中国14家钻研中心接受至少两个周期斯鲁利单抗结合依附泊苷和铂类一线医治的ES-SCLC患者，并且至少进行一次疗效评估，重要钻研终点为真实世界无进展生计期（rwPFS），次要终点蕴含总生计期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性。
了局
钻研共入组538例患者进行疗效和安全性分析。中位春秋为63（领域:57.00~68.75）岁，467例（86.80%）为男性患者，406例（75.46%）患者有吸烟史。ECOG PS 为 0 或 1患者占无数（491，91.26%）。排除其他原发性肿瘤表，237例（44.05%）伴有归并症。肝转移和脑转移产生率别离为33.09%和21.56%。免疫结合化疗的中位医治周期数为4（领域:4~6）周期，222例（41.26%）患者接受了超过4周期的医治。
疗效数据显示，中位 rwPFS 为 9.1 个月（95% CI：8.1~9.7），1 年 rwPFS 率为 34.6%，超过 ASTRUM-005 钻研亚裔人群的 1 年 PFS 率 28.2%，2 年 rwPFS 率为 11.3%。无肝转移患者的中位 rwPFS 为 9.7 个月（95%CI:8.8~12.8)显著优于肝转移患者的 7.4 个月（95%CI:6.2~8.9）（P < 0.0001），接受 >4 周期免疫结合化疗较接受 ≤4 周期免疫结合化疗医治的患者中位 rwPFS显著提高（ 10.5 个月（95%CI:9.3~13.3）vs 6.7 个月（95% CI: 6.3~9.1）（P< 0.0001））。ORR为71.29%，OS尚未成熟。安全性方面，AESI产生率为38.85%，其钟纵3级AESI为15.43%。
结论
斯鲁利单抗结合化疗一线医治ES-SCLC的真实世界生计了局，为临床实际提供有价值的见解，验证了ASTRUM-005钻研了局，为斯鲁利单抗结合依附泊苷和铂类一线医治ES-SCLC补充有力证据。
一项回首性钻研
论文标题
免疫结合化疗对比化疗新辅助医治局期限幼细胞肺癌：一项回首性钻研
试验设计
钻研纳入2018年1月至2023年10月接受新辅助PD-L1/PD-1抑造剂结合铂类化疗或单纯铂类化疗后进行手术切除的LS-SCLC患者。重要钻研终点为病理齐全缓解（pCR)和重要病理缓解(MPR)。次要钻研终点蕴含R0切除率、降期率和无病生计期（DFS）。
了局
钻研入组51例患者，其中26例接受免疫结合化疗新辅助医治（14例(53.8%)接受斯鲁利单抗结合化疗新辅助医治），25例接受化疗新辅助医治，男性和女性患者别离有39名和12名。免疫结合化疗组和化疗组的均匀春秋别离为 61.6（43.1~74.5）岁和 59.5（45.8~73.2）岁（表1）。
疗效数据显示，免疫结合化疗组和化疗组的pCR别离为 38.5%和 8.0%（OR 7.2，95% CI:1.4~37.3）。免疫结合化疗组和化疗组的MPR别离为 53.8%和12.0%（OR 8.6，95% CI:2.0~35.8）。免疫结合化疗组和化疗组R0切除率别离为92.3%和80.0%（OR 3.0,95% CI:0.5~17.2）。免疫结合化疗组较化疗组的病理降期率（88.5% vs 36.0%）和N2降期率（68.2% vs 24.0%）均提升（表2）。中位随访功夫为17.2个月，免疫结合化疗组的中位DFS尚未达到，化疗组的中位DFS为11.3（95% CI:6.1~16.5）个月。
表1 患者基线特点
表2 钻研了局
图1 分歧新辅助医治组的无病生计期了局
结论
新辅助免疫查抄点抑造剂结合化疗医治LS-SCLC显示出优良的疗效和可行性，可作为LS-SCLC潜在医治选择，未来可进一步发展前瞻性随机对照试验证明免疫结合化疗新辅助医治LS-SCLC的疗效与安全性，以优化LS-SCLC的医治战术。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超4000人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。