2024年9月25日至29日
，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在乐山进行。PG国际首个创新型单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）肺癌和消化路肿瘤领域钻研了局以口头汇报大局在本次大会上颁布。

H药为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液
，也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
，已在中国、印尼、柬埔寨和泰国获批
，惠及患者约8万人。目前
，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。此表
，H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）受理
，H药还于近日获得欧洲药品治理局人用药品委员会积极定见
，支吃熹用于一线医治ES-SCLC
，有望于今年内获批。

聚焦肺癌与消化路肿瘤
，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合
，于全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验
，累计入组逾4000名受试者。在肺癌领域
，公司萦绕H药在肺癌一线医治全面布局
，发展了针对sqNSCLC、ES-SCLC和LS-SCLC的多项国际多中心Ⅲ期临床试验；诠丶粤俅沧暄蠥STRUM-004和ASTRUM-005
，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC适应症
，两项钻研了局还别离登顶肿瘤学顶级期Cancer Cell和〖国医学会杂志》（JAMA）。在消化路肿瘤领域
，公司亦进行了多元索求和布局
，其中
，萦绕转移性结直肠癌（mCRC）的ASTRUM-015钻研获得积极钻研成就
，有望为更多结直肠癌患者提供更有效的医治步骤
，其Ⅱ期钻研了局相继入选2024 ASCO GI和2024 ASCO
，并获登综合性医学旗舰期刊MED。

本次CSCO大会上颁布的钻研数据详情如下：

肺癌领域

ASTRUM-004钻研

论文标题

ASTRUM-004：斯鲁利单抗结合化疗一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌的Ⅲ期钻延转—中国亚组数据

试验设计

ASTRUM-004是一项随机、双盲、国际多中心的Ⅲ期临床钻研（NCT04033354）
，该钻研旨在评估斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗一线医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌的疗效和安全性；颊咂揪軵D-L1表白水平、人种和疾病吩熠进行分层；颊咭勒2：1的比例随机分为两组
，别离接受斯鲁利单抗4.5 mg/kg（每三周一次静脉输注
，最多35个周期）结合化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇
，每三周一次静脉输注
，4–6个周期）
，或慰藉剂结合化疗。重要终点是独立影像评估委员会（IRRC）凭据实体瘤疗效评价尺度（RECIST）v1.1评估的无进展生计期（PFS）。次要终点蕴含其他疗效指标、安全性和生物标志物索求。

了局

本钻研已在总体人群中达到重要终点
，本次会议汇报中国亚组分析的了局。截至2023年1月31日
，中位随访时长为32.9个月。共计359例中国患者随机分至斯鲁利单抗-化疗组（n=240）或慰藉剂-化疗组（n=119）。两组患者中位春秋为63.0岁和64.0岁
，男性患者占比别离为90.0%和95.0%。ECOG评分、疾病吩熠、PD-L1表白水平、吸烟史等基线特点在两组间散布平衡。

疗效方面
，相较慰藉剂-化疗组
，斯鲁利单抗-化疗组的IRRC评估的中位PFS显著耽搁（9.9个月vs. 5.8个月；风险比[HR] 0.43, 95% CI：0.32–0.58
，p<0.001）。此表
，在总生计期（OS）方面
，斯鲁利单抗-化疗组也显著耽搁（中位OS为27.4个月vs. 18.4个月；HR 0.62
，95% CI：0.47–0.82
，p<0.001）。斯鲁利单抗结合化疗的安全性优良
，钻研中未观察到新的安全性信号。

结论

在卡铂、白蛋白紫杉醇的基础上增长斯鲁利单抗的医治规划显著改善了既往未经医治的部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌患者的生计。上述结合医治规划为该患者人群提供了一种新的医治选择。

ASTRUM-005钻研

论文标题

ASTRUM-005：斯鲁利单抗或慰藉剂结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的国际多中心、随机、双盲Ⅲ期钻延转—亚洲人群数据

试验设计

ASTRUM-005是一项随机、双盲、国际多中心的Ⅲ期临床试验（临床试验号：NCT04063163）
，在宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）患者中比力了斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗作为一线医治的疗效和安全性；颊咂揪軵D-L1表白水平、是否产生脑转移和春秋进行分层。依照2：1的比例随机分为两组
，别离接受斯鲁利单抗4.5 mg/kg（每三周一次静脉输注）结合化疗（卡铂和依附泊苷
，每三周一次静脉输注
，最多医治4个周期）和慰藉剂结合化疗。重要终点是总生计期（OS）。次要终点蕴含独立影像评估委员会（IRRC）评估的无进展生计期（PFS）等其他疗效指标、患者汇报终局（PRO）、安全性和药代动力学和生物标志物索求等。

了局

本次会议汇报ASTRUM-005钻研中亚洲人群的耽搁随访了局和PRO数据。截至2023年6月13日
，中位随访时长为31.6个月。共计401例亚洲患者随机分至斯鲁利单抗-化疗组（n=262）或慰藉剂-化疗组（n=139）。两组患者中位春秋均为63.0岁
，男性占比别离为79.4%和81.3%。ECOG评分、转移部位、PD-L1表白水平、吸烟史等基线特点在两组间散布平衡。

亚洲人群中
，斯鲁利单抗-化疗组的中位OS相较于慰藉剂-化疗组显著耽搁（15.8个月vs 11.1个月；HR 0.61, 95% CI：0.48–0.77
，p<0.001）。斯鲁利单抗-化疗组的3年OS率为26.4%（95% CI 20.80–32.20）
，为同类药物已报路数据中最高；慰藉剂-化疗组为10.7%（95% CI 5.90–17.10）。IRRC评估的PFS方面
，与慰藉剂-化疗组相比
，斯鲁利单抗-化疗组中位PFS（6.1个月vs 4.3个月
，HR 0.47, 95% CI：0.37–0.60
，p<0.001）和中位缓解持续功夫（6.9个月 vs 3.2个月
，HR 0.48
，95% CI：0.35–0.65
，p<0.001）均出现改善趋向。

PRO方面
，两组患者历次随访的EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13和EQ-5D-5L问卷评分了局类似
，均改善了生涯质量。与基线水平相比
，第18周在QLQ-C30职能及症状领域和QLQ-LC13症状领域中两组患者出现总体改善的趋向且水平靠近。此表
，生涯质量的恶化情况也靠近：整体健康情况/生涯质量（HR 0.90, 95% CI：0.54–1.50）、躯体职能（HR 1.00, 95% CI：0.54–1.85）、角色职能（HR 1.18, 95% CI：0.65–2.14）
，至恶化功夫的中位数均未达到。安全性方面
，斯鲁利单抗结合化疗的安全性优良
，钻研中未观察到新的安全性信号。

结论

在亚洲人群中
，斯鲁利单抗结合卡铂和依附泊苷一线医治ES-SCLC疗效和安全性优良
，与此前报路的总体人群了局一致。亚洲人群中3年OS率为已报路数据中最高。此表
，该结合疗法也带来了生涯质量获益。以上这些了局均支持斯鲁利单抗结合化疗作为亚洲ES-SCLC患者的一线疗法。

消化路肿瘤领域

ASTRUM-015钻研

论文标题

斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX对比慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX一线医治转移性结直肠癌：一项Ⅱ/Ⅲ期钻研

试验设计

该试验为一项多中心、随机、双盲的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（临床试验号：NCT04547166）
，旨在比力斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX规划对比慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX一线医治转移性结直肠癌（mCRC）一线医治的疗效和安全性。114例既往未接受过系统性医治的mCRC患者依照1:1的比例随机分为两组
，斯鲁利单抗组静脉注射斯鲁利单抗（300 mg）结合HLX04（7.5 mg/kg）和XELOX规划
，慰藉剂组静脉注射慰藉剂结合HLX04和XELOX规划。所有患者每三周给药一次。重要疗效终点为独立影像评估委员会（IRRC）凭据实体瘤评价尺度（RECIST）v1.1评估的无进展生计期（PFS）。

了局

至2023年12月15日的数据截止时
，斯鲁利单抗组与慰藉剂组相比
，在中位PFS方面有改善趋向（16.8 vs. 10.7个月；HR 0.58
，95% CI 0.32–1.08
，p=0.082）。在微卫星不变（MSS）人群的亚组分析中
，中位PFS改善趋类似（16.8 vs. 10.1个月
，HR 0.60
，95% CI 0.30–1.21
，p=0.152）。在其他按春秋、ECOG评分、原发肿瘤部位以及其他关键生物标志物如KRAS突变和是否肝转移进行的亚组分析中
，斯鲁利单抗组的中位PFS均有类似的耽搁趋向。斯鲁利单抗组的中位总生计期（OS）仍未达到
，而慰藉剂组为21.2个月（HR 0.74
，95% CI 0.43–1.26
，p=0.265）。亚组分析显示
，关键亚组的中位OS改善趋向类似。在斯鲁利单抗组和慰藉剂组中
，别离有38例（69.1%）和34例（59.6%）的患者汇报了3级及以上的医治有关不良事务。

结论

随着随访功夫的耽搁
，斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX
，给患者带来了持续的生计获益
，并显示出了优良的安全性。试验了局批注
，上述医治规划是一种有远景的mCRC患者（蕴含MSS型）一线医治规划
，值得进一步钻研。

一项钻研规划

论文标题

斯鲁利单抗结合瑞戈非尼和肝动脉灌注碳酸氢盐三线医治晚期肠癌肝转移患者: 一项单中心、单臂Ⅱ期临床钻研规划

试验设计

这是一项单中心、单臂II期临床试验。纳入30例二线医治失败后的结直肠癌肝转移患者
，别离赐与肝动脉输注碳酸氢盐、瑞戈非尼和斯鲁利单抗
，每8周评价疗效
，医治直至疾病进展或不耐受。重要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点蕴含无进展生计期（PFS）、总生计期（OS）和不良反映(AE)。