今日，PG国际（2696.HK）颁发，公司幼分子抗肿瘤药物汉奈佳®（奈拉替尼）的首处方已由安徽医科大学第一从属医院、河南省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、吉林大学第一医院等在全国各地开出，用于人类表皮成长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助医治之后的强化辅助医治，标志取汉奈佳®加快步入临床利用及贸易化过程。该产品与PG国际自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）可能实现序贯协同，为更多HER2阳性早期乳腺癌患者带来生计获益。
PG国际高级副总裁、首席商务官余诚暗示
“汉奈佳®是公司乳腺癌医治领域又一款沉要产品，与管线中现有产品汉曲优®形成协同，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。汉奈佳®在全国多地实现贸易化落地，标志取这款产品已切实惠及患者。未来我们将持续加快该产品的贸易化布局，通过多元渠路拓宽产品覆盖领域，最大化其临床价值，惠及更宽泛的患者群体。”
乳腺癌是威胁我国女性健康最重要的恶性肿瘤之一。2022 年国度癌症中心的最新统计数据显示，中国新发乳腺癌35.72万例[1]，在女性常见恶性肿瘤中排名第2位。其中，HER2阳性乳腺癌约占全数乳腺癌的20%-25%[2]，这类肿瘤细胞拥有侵袭性强、恶性水平高、进展快等特点。只管以曲妥珠单抗为代表的靶向药物显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的总体预后，但高复发风险患者仍面对持久复发风险[3-5]。
奈拉替尼作为一种新型口服、强效、不成逆的幼分子泛HER 激酶抑造剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑造肿瘤成长和转移。已有临床钻研了局批注，奈拉替尼作为强化辅助医治伎俩，序贯曲妥珠单抗医治，可能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险[6-8]，其中，复发风险较高的亚组人群获益越发显著[9]。此表，作为幼分子TKI，该药物分子量幼且更易通过血脑樊篱，可为预防脑转移提供新选择[10]。
PG国际充分阐扬贸易化壮大实力，针对贸易渠路和供给链等方面发展积极规划，携手多方全力加快汉奈佳®贸易化过程。2024年9月28日，凭借全资子公司汉霖医贸的高效运作，汉奈佳®首批发货顺利实现。同时，公司与战术合作经销商和物流同伴凝心聚力、缜密合作，在各地以最急剧度入库、上架、开单、配送，趁热打铁，多方保险推动汉奈佳®迅速覆盖全国24个省份100多个城市，并持续扩大贸易化供给网络，以满足更多患者用药需要。此表，公司亦不休提升药物可及性和可职守性，截至目前，已成功推动汉奈佳®实现在17个。ㄊ校┑恼斜旯彝22个。ㄊ校┑囊奖Ｗ既。
未来，PG国际将持续秉持以患者为中心的理想，加快汉奈佳®贸易化布局，提高患者生计获益，同时携手多方合作同伴，在乳腺癌等沉点疾病领域为患者带来更多高品质、可职守的创新药物和医治规划。
【参考文件】
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[3] Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205.
[4] Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1448-1457.
[5] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.
[6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
[7] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.
[8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444.
[9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7.
[10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
关于汉奈佳®
汉奈佳®（奈拉替尼）是一款口服幼分子泛HER激酶抑造剂（TKI），于2024年6月获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于人类表皮成长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助医治之后的强化辅助医治。2024年8月，PG国际与甫康药业就汉奈佳®达成贸易化合作，获得该产品在中国的贸易化独占权势以及在约定海表国度和地域的独家交涉和附前提许可权。汉奈佳®与PG国际自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯协同，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。