2024年10月24日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的PD-1抑造剂H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）结合贝伐珠单抗结合化疗用于一线医治转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床钻研（即II/III期国际多中心临床钻研ASTRUM-015的III期阶段）实现日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015钻研已启动III期临床阶段钻研并于中国和印度尼西亚实现首例受试者给药。

结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。据WHO数据显示，2022年全球约有超过190万新发病例，殒命病例逾90万例^[1]。预计到2040年，全球CRC新发病例将增长63%，每年将有320万新发病例并导致每年超过160万患者殒命^[2]。凭据最新版中国癌症统计汇报数据显示，中国的CRC发病率、殒命率在全数恶性肿瘤平别离位居第2和第4位，其中2022年新发病例51.7万，殒命病例24万^[2]。而日本的CRC新发和殒命病例在其全数恶性肿瘤平别离位居第1和第2位，其中2022年新发病例14.6万，殒命病例6万^[1]。

大部门CRC患者在诊断时已产生转移，mCRC肿瘤依照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95% ^[3,4]。目前，mCRC的尺度一线医治规划重要为血管内皮成长因子（VEGF）抑造剂（如贝伐珠单抗）联用化疗^[5-7]，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。钻研批注，抗PD-1单抗可为dMMR/MSI-H晚期mCRC患者带来显著生计获益^[8,9]。然而，占比更高的pMMR/MSS型mCRC肿瘤对单药免疫医治反映率很低，被称为免疫医治“冷肿瘤”。目前，全球尚无覆盖pMMR/MSS型mCRC患者的一线免疫疗法获批，这一患者群体存在巨大的未满足临床需要。

以临床需要为导向，PG国际积极发展mCRC领域的免疫疗法索求，但愿为更多mCRC患者提供更有效的医治步骤。ASTRUM-015钻研是一项H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）结合贝伐珠单抗和化疗一线医治mCRC的II/III期临床钻研，其II期阶段钻研了局相继入选2024年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI）和2024 ASCO，并于近期颁发于Cell Press细胞出版社旗下的综合性医学旗舰期刊Med，获得了国际学术界的高度认可。钻研了局显示，H药结合贝伐珠单抗和化疗可改善未经医治的mCRC患者（含MSS型mCRC患者）的无进展生计期及其他疗效指标，且安全性可控。这些了局支持斯鲁利单抗结合贝伐珠单抗和化疗作为一种极度有远景的mCRC一线医治规划。

聚焦肺癌与消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，于全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，累计入组逾4400名受试者。未来公司将持续加快推动该钻研，H药有望成为全球首个一线医治mCRC的抗PD-1单抗，添补一线免疫医治mCRC的临床空缺。

【参考文件】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] WHO Colorectal Cancer Fact Sheets, Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/colorectal-cancer, accessed [15 May 2024]

[3] Diaz, L. A., Jr. et al. Lancet Oncol 23, 659-670 (2022).

[4] Lenz, H. J. et al. J Clin Oncol 40, 161-170 (2022).

[5] Iwasa, S. et al. Cancer Commun (Lond) 43, 519-522 (2023).

[6] Hurwitz, H. et al. N Engl J Med 350, 2335-2342 (2004).

[7] Benson, A. B. et al. J Natl Compr Canc Netw 20, 1139-1167 (2022)

[8] Overman MJ, Kopetz S, McDermott RS, et al. Nivolumab ± ipilimumab in treatment (tx) of patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC) with and without high microsatellite instability (MSI-H): CheckMate-142 interim results (abstract). J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 3501).

[9] Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, et al. Durable Clinical Benefit with Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol 2018; 36:773.

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超4000人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。