中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，PG国际（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同颁发，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督治理局（FDA）受理。

目前地舒单抗已在多个国度和地域以分歧商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。

PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。

这次递交重要基于一系列的头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻研和两项临床钻研。其中一项为在中国男性健康受试者中发展的两阶段I期临床试验。该临床试验第一阶段为盛开标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验钻研，重要钻研主张为比力HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部门临床钻研规划设计提供凭据。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的钻研，重要主张为比力HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药物代谢动力学特点的类似性。另一临床试验为一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比力HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

* XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标

关于Organon

Organon是一家专一于守护女性全性命周期健康的全球化独立医疗健康公司。Organon提供超过60种女性健康有关药物和医疗解决规划的产品组合，还有持续增长的生物类似药业务和覆盖一系列疾病医治领域的大量经典品牌业务。依附现有业务，Organon可能以壮实的现金流优势，持续投资女性健康和生物类似药领域的创新和未来增长机遇。此表，Organon也在积极根究与生物造药创新企业发展合作，阐扬公司在急剧增长的国际市场中的规模与资源优势，援手它们实现产品的贸易化。

Organon在全球已实现大规模、广覆盖的发展，并具备世界一流的贸易运营能力，总部设在美国新泽西州泽西市，全球约有10,000名员工。

- 关于前瞻性申明确当苦衷项 -

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