近日，PG国际HLX07（创新型抗EGFR单抗）单药或结合疗法在部门晚期、不成切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的II期钻研（HLX07-ESCC201) 颁发于期刊Cancer Communications (最新影响因子：20.1) 。该钻研由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头发展 。
食管癌是全球领域内极度常见的恶性肿瘤，重要分型为鳞状细胞癌和腺癌，84%以上属于食管鳞状细胞癌[1] 。我国是食管癌高发地域，凭据2016年中国恶性肿瘤发病率及殒命率估计，我国食管癌新发病例25.3万，殒命病例19.4万，发病率及殒命率别离位列恶性肿瘤的第6位和第5位[2] 。由于早期食管癌症状往往不显著，大无数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术医治机遇 。目前临床对晚期患者重要选取系统医治（化疗或靶向医治），但医治成效有限，复发率和转移率偏高 。近年来，肿瘤免疫医治已经成为国内表钻研热点之一，多项钻研批注抗PD-1单抗结合化疗可为食管癌患者带来生计获益，蕴含H药（斯鲁利单抗）在内的免疫查抄点抑造剂结合化疗已成为我国食管癌的一线医治尺度[3]，但仍必要寻找更多元的诊治规划以惠及更宽泛的患者 。目前，全球领域内尚无医治晚期ESCC的EGFR靶向药物获批上市 。
HLX07-ESCC201钻研了局初次于2023年6月在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会颁布[4] 。该钻研为一项盛开标签、多中心的II期钻研 。试验纳入春秋为18–75岁、经组织学或细胞学确认的部门晚期、不成切除/转移性ESCC或食管腺鳞癌患者 。既往未接受过全身抗肿瘤医治的患者被分配至A组，赐与HLX07 1000 mg（抗EGFR单克隆抗体）结合斯鲁利单抗200 mg（抗PD-1单克隆抗体）及化疗（5-FU 2400 mg/m2 + 顺铂50 mg/m2），每两周一次静脉输注 。一线免疫结合化疗医治失败或至少两衷熹他系统性抗肿瘤医治失败的患者被分配至B组，并赐与HLX07单药医治（1000 mg，每两周一次静脉输注） 。试验的重要终点是由独立影像评估委员会（IRRC）和钻研者凭据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无进展生计期（PFS） 。本次颁发于Cancer Communications的数据截止日期为2023年7月4日，共50例患者入组至A组（n = 30）和B组（n = 20），IRRC评估的ORR别离为60%（95% CI 40.6–77.3%）和15.0%（95% CI 3.2–37.9%） ；中位PFS别离为7.8个月（95% CI 3.3–9.1）和1.5个月（95% CI 1.3–3.7） ；中位持续缓解功夫（DOR）在B组中未达到（>6个月），在A组中为7.2个月（95% CI 4.4–不成评估） 。钻研了局显示，HLX07单药或结合H药（斯鲁利单抗）及化疗医治复发性或转移性ESCC患者均显示出可控的毒性和优良的抗肿瘤活性，为HLX07针对ESCC的后续临床钻研发展奠定了基础[5] 。
HLX07是PG国际自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药 ；诠境墒斓目固骞こ趟⑿缕教，PG国际在西妥昔单抗的基础上，将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和优良的靶点亲和力 。PG国际已就HLX07在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个知识产权区获得专利，并在中国和美国获得临床试验许可 。目前，公司萦绕食管鳞癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌等多个实体瘤适应症，在积极发展HLX07单药或结合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）的II期临床索求 。
未来，PG国际将持续加码创新，以临床需要为先导，持续高效地为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划 。
【参考文件】
[1] Arnold, M., Ferlay, J., van Berge Henegouwen, M.I. & Soerjomataram, I. Global burden of oesophageal and gastric cancer by histology and subsite in 2018. Gut 69, 1564-1571 (2020).
[2] Zheng, R., Zhang, S., Zeng, H., et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center 2, 1-9 (2022).
[3] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国度卫生健康委员会.
[4] Huang J, Liu Y, Wu T, et al. A phase 2 study of HLX07 as monotherapy or combination therapy in patients with locally advanced, unresectable, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma. Journal of Clinical Oncology. Volume 41, Number 16_suppl
[5] Liu Y, Wang Y, Zhu Y, et al. HLX07 alone or combined with serplulimab, cisplatin and 5-fluorouracil for advanced esophageal squamous cell carcinoma: A phase 2 study. Cancer Commun (Lond). Published online October 24, 2024. doi:10.1002/cac2.12621