2024年12月4日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心受理 ，结合曲妥珠单抗和化疗 ，用于拥有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治 ，以及结合曲妥珠单抗和多西他赛 ，用于医治HER2阳性、转移性或不成切除的部门复发性乳腺癌患者 ，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2医治或者化疗。
HLX11为PG国际遵循中国、欧盟和美国生物类似药有关律例自主开发的帕妥珠单抗生物类似药。这次获受理重要基于一系列HLX11头仇家对比原研帕妥珠单抗的钻研 ，蕴含分析类似性钻延注I期临床钻研以及国际多中心III期临床钻研。这些数据充分证了然HLX11与原研帕妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度类似。
乳腺癌是全球第二高发肿瘤 ，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示 ，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1] ，中国乳腺癌新发病例35.72万例[2]。其中 ，HER2阳性乳腺癌约占全数乳腺癌的20%-25%[3] ，这类肿瘤细胞拥有侵袭性强、恶性水平高、进展快等特点。帕妥珠单抗可与HER2的细胞表二聚化结构域（亚结构域 II）产生特异性结合 ，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（蕴含 EGFR、HER3 和 HER4）天生配体依赖型异源二聚体 ，进而抑造配体启动的细胞内信号转导 ，导致肿瘤细胞成长滞碍和细胞凋亡 ，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到加强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。临床钻研批注 ，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗结合用药后 ，阐发出较好的协同性 ，临床疗效显著提高 ，患者预后也得到了显著改善[4] ，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶规划已成为HER2阳性乳腺癌医治的基石 ，获得蕴含〖国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实际指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等多项国内表权威医学指南推荐。
PG国际深耕抗HER2医治领域 ，其丰硕产品管线覆盖多款靶向HER2的药物 ，可相互协同 ，形成高效的医治组合 ，惠及更多HER2肿瘤患者。其中 ，PG国际自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗 ，美国商品名：HERCESSI?? ，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药 ，目前已在全球50个国度和地域获批上市 ，对表授权覆盖约100个国度和地域。今年获批上市的汉奈佳®（奈拉替尼）可能与汉曲优®实现序贯医治 ，已加快步入临床利用 ，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供全新的医治选择。这次获受理的HLX11将有潜力与汉曲优®结合利用 ，进一步加强PG国际在HER2乳腺癌医治领域的市场职位与竞争力 ，为患者提供更全面、有效的医治规划。此表 ，公司自主研发的创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期钻研于近期在中国实现首例患者给药 ，有望进一步提升HER2阳性胃癌患者的医治成效 ，带来更大的生计获益。
未来 ，PG国际将持续深耕肿瘤领域 ，不休丰硕优化产品管线布局 ，为患者提供更多优质、可及、可职守的产品和医治规划。
【参考文件】
[1] https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.
[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He,
Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[3] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[4] Agus DB, Akita RW, Fox WD, et al. Targeting ligand-activated ErbB2 signaling inhibits breast and prostate tumor growth. Cancer Cell 2002; 2: 127–37