近日，PG国际自主开发的创新型产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）、抗EGFR单抗HLX07、达雷妥尤单抗生物类似药HLX15的多项最新临床钻研数据于2024年欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会颁布。
这次颁布数据的钻研蕴含由江苏省肿瘤医院、江苏省肿瘤钻研所、漯河医科大学从属肿瘤医院沈波教授牵头发展的H药用于医治鳞状非幼细胞肺癌的真实世界钻研ASTRUM-004R，上海交通大学医学院从属仁济医院黄吉炜教授提议的呋喹替尼结合斯鲁利单抗用于一线医治晚期非通明细胞肾细胞癌的II期临床试验，榆林大学肿瘤防治中心张力教授牵头发展的HLX07-NPC201，南方医科大学南方医院李常兴教授牵头发展的HLX07-CSCC201，及漯河医科大学从属逸夫医院苏钰文教授牵头发展的HLX15-001。其中，呋喹替尼结合斯鲁利单抗用于医治晚期非通明细胞肾细胞癌的II期钻研被选为口头汇报；HLX07-NPC201钻研数据被接管为LBA（Late-breaking Abstract），由张力教授进行口头汇报；HLX07-CSCC201钻研了局初次颁布于2023 ESMO Asia大会并获评“最佳壁报”奖，这次颁布为该钻研更新数据。
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）
H药为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液，目前已在中国和多个东南亚国度获批上市，也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。以临床需要为导向，公司萦绕H药进行了差距化、多维度的适应症布局，覆盖肺癌、消化路肿瘤等高发大癌种。目前，H药已在中国获批5项适应症，惠及患者约9万人。此表，索求H药在多项差距化适应症中疗效的创新结合疗法在进行中，如H药结合贝伐珠单抗及化疗一线医治转移性结直肠癌（mCRC），结合化疗用于胃癌的新辅助/辅助医治，结合化疗同步放疗医治局期限幼细胞肺癌等。
ASTRUM-004R钻研
论文标题
ASTRUM-004R钻研：斯鲁利单抗一线医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌的多中心、单臂、真实世界钻研
试验设计
ASTRUM-004R是一项由江苏省肿瘤医院和其他14家医院共同参加的真实世界钻研，本钻研患者的基线特点和化疗选择更切近临床现实，重要钻研终点为客观缓解率（ORR）和真实世界无进展生计期（rwPFS）。
了局
钻研纳入2022年11月至2024年6月期间的100例患者进行分析，70 例患者选择紫杉醇（n=34）或白蛋白结合型紫杉醇（n=36）结合铂类和斯鲁利单抗的医治规划；颊咧形淮呵68岁，重要为男性（93.0%）和吸烟患者（70%），伴有归并症的患者占37%，此表，42.0%患者接受超过4个周期的诱导医治，11.0%患者接受放疗。
钻研了局显示，ORR为64% (95% CI: 53.8~73.4)，DCR为96% (95% CI: 90.1~98.9)。亚组分析显示，斯鲁利单抗结合白蛋白紫杉醇组与斯鲁利单抗结合紫杉醇组的ORR（75.0% vs 55.9%）和DCR（97.2% vs 100%）了局没有统计学差距。中位PFS和OS尚未达到，1年rwPFS率为51.6%（95%CI: 33.9~78.5），整体安全性可控。
结论
该钻研初次证实斯鲁利单抗在晚期肺鳞癌临床实际中优良的疗效和可控的安全性，此表，证明斯鲁利单抗结合紫杉醇或白蛋白紫杉醇的疗效相当，拓展了斯鲁利单抗结合医治模式，该真实世界的钻研数据与ASTRUM-004钻研了局维持一致，为斯鲁利单抗结合化疗一线医治肺鳞癌补充有力证据。
一项针对晚期非通明细胞肾细胞癌的II期钻研
论文标题
晚期非通明细胞肾细胞癌（nccRCC）一线医治中，呋喹替尼结合斯鲁利单抗的疗效和安全性：单臂、多中心临床试验
试验设计
这是一项单臂、多中心、前瞻性II期临床钻研，旨在比力斯鲁利单抗结合呋喹替尼一线医治非通明肾细胞癌（nccRCC）的有效性与安全性的。试验重要分为安全性导入阶段与队列扩大阶段，计算纳入39名患者。安全性导入阶段打算入组6例患者，评估其安全性；队列拓展阶段打算入组33例nccRCC患者，均接受斯鲁利单抗（4.5mg/kg, 静脉输注, 每三周一次）结合呋喹替尼（5mg, 每天一次,口服，2w on/1w off），直至疾病进展，或不成耐受毒性。重要终点是无进展生计期（PFS）；次要终点蕴含ORR，DCR和安全性。
了局
截止2024年9月30日，纳入16名患者，中位随访功夫为8.6个月。中位PFS未达到。6个月PFS率为 77.1%。有8名患者达到PR，ORR为50.0%，DCR为87.5%。没有观察到剂量限度性毒性。
结论
在晚期nccRCC患者中，斯鲁利单抗结合呋喹替尼拥有显著的疗效和耐受性。
创新型抗EGFR单抗HLX07
HLX07是PG国际自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药；诠境墒斓目固骞こ趟⑿缕教，PG国际在西妥昔单抗的基础上，将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和优良的靶点亲和力。目前，公司萦绕食管鳞癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌等多个实体瘤适应症，在积极发展HLX07单药或结合H药的II期临床索求。
HLX07-NPC201
论文标题
HLX07对比慰藉剂结合斯鲁利单抗和化疗一线医治鼻咽癌：一项随机、双盲、多中心II期钻研
试验设计
这是一项随机、双盲、多中心II期钻研。此前未接受过系统医治，且病理组织学确认的不成切除、复发或转移性鼻咽癌患者，或不适合部门或根治性医治的患者，以2:1比例随机分配接受每3周（Q3W）一次的HLX07（1000 mg）或慰藉剂静脉输注。斯鲁利单抗（300 mg）和化疗（吉西他滨和顺铂）亦为Q3W给药，持续功夫别离为不超过2年和6个周期。重要终点是独立影像委员会（independent radiology review committee, IRRC）凭据RECIST v1.1评估的客观缓解率（objective response rate, ORR）。次要终点蕴含其他有效性终点、安全性、药代动力学和生物标志物索求。
了局
截至数据截止日期2024年9月6日，75名患者被随机分配接受HLX07（n=50）或慰藉剂（n=25）结合斯鲁利单抗和化疗。中位随访功夫为10.8个月。相比慰藉剂组，HLX07组展示出无进展生计期（progression-free survival, PFS）获益趋向（IRRC评估的中位PFS：未达到[not reached, NR] vs. NR；分层风险比[hazard ratio, HR] 0.74，95% CI 0.33-1.66）。12个月PFS率别离为63.0%和52.8%。IRRC评估的经确认的ORR两组均为72.0%。此表，在中位持续缓解功夫方面，HLX07组也展示出获益趋向（中位数：NR vs. NR；分层HR 0.56，95% CI 0.22-1.43）。HLX07组和慰藉剂组平别离有14例（28.0%）和8例（32.0%）患者产生医治有关严沉不良事务。
结论
HLX07结合斯鲁利单抗和化疗显示出初步疗效，安全性可控。作为复发或转移性鼻咽癌患者的潜在一线医治选择，该结合疗法值得进一步钻研。
HLX07-CSCC201
论文标题
HLX07单药医治晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性：一项盛开标签、多中心II期钻研
试验设计
本钻研由两部门组成。第一部门为初步疗效索求，其了局在此报路；第二部门在更大的队列中评估HLX07（在一个基于第一部门了局的固定剂量下）的有效性和安全性。在第一部门中，钻研入组有淋趋附或远处转移的晚期皮肤鳞状细胞癌患者，或不适合手术/根治性放疗的部门晚期患者。受试者每3周接受一次1500 mg（A组）或1000 mg（B组）HLX07静脉输注。重要终点是独立影像委员会（independent radiology review committee, IRRC）凭据RECIST 1.1评估的客观缓解率（objective response rate, ORR）。次要终点蕴含其他有效性终点、安全性、药代动力学、免疫原性和生涯质量评估。
了局
截至数据截止日期2024年4月30日，中位随访功夫别离为19.1个月（A组；n=21）和12.7个月（B组；n=10）。IRRC评估的经确认的ORR在A组为19.0%（95%相信区间[confidence interval, CI] 5.5-41.9），在B组为60.0%（95% CI 26.2-87.8）。IRRC评估的中位无进展生计期在A组为4.9个月（95% CI 1.4-6.5），在B组为7.9个月（95% CI 2.2-11.1）。中位总生计期（overall survival, OS）在A组为11.8个月（95% CI 5.9-不成评估），在B组为未达到。12个月OS率别离为45.7%和56.0%。两组别离有8（38.1%）和3（30.0%）名患者产生了≥3级医治有关不良事务（treatment-related adverse events, TRAEs）。未汇报导致永远停药或殒命的TRAE。
结论
较本钻研的上次数据披露，随访功夫增长了8.9个月，1000 mg HLX07单药医治持续在中国晚期皮肤鳞状细胞癌患者中展示出令人鼓励的抗肿瘤疗效和可控的安全性。
达雷妥尤单抗生物类似药HLX15
HLX15是PG国际自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，有望用于医治多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术领导准则的要求，PG国际选取逐步递进、比对及类似性评价准则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头仇家的药学分析和体内表药理学比对钻研。2024年6月，HLX15的I期临床钻研已成功实现，达到了所有预设的钻研终点。
HLX15-001
论文标题
一项在健康男性受试者中比力HLX15和原研达雷妥尤单抗的药代动力学，安全性，耐受性和免疫原性的随机、双盲、I期钻研
试验设计
本I期钻研由两部门组成。第一部门为单中心、盛开标签、随机前导钻研。第二部门为评估HLX15与原研达雷妥尤单抗的多中心、随机、双盲的关键钻研，其了局在此报路。第二部门招募18-60岁的健康中国男性受试者，按1:1:1:1比例随机分配接受单次8 mg/kg HLX15（A组）或中国（B组）、美国（C组）或欧盟起源的达雷妥尤单抗（D组）静脉输注。重要终点是AUC0-inf。次要终点蕴含其他药代动力学（pharmacokinetic, PK）参数、安全性和免疫原性。
了局
第二部门入组172例受试者（每组43例），其中165例（A组，n=41；B组，n=41；C组，n=42；D组，n=41）纳入PK分析。肆意两组的重要终点AUC0-inf的几何均值比值及其90%相信区间均落在预约义的0.80-1.25等效领域以内，批注HLX15与原研药物具备PK类似性。此表，其他PK参数也出现可比性。医治期不良事务、医治有关的不良事务和出格关注的不良事务多为轻度（1至2级）且在各组间类似。各组的抗药抗体总体阳性率也拥有可比性，且未检测到中和抗体。
结论
HLX15与中/美/欧起源的原研达雷妥尤单抗具备类似的PK、安全性和免疫原性特点。作为一款潜在的达雷妥尤单抗生物类似药，HLX15值得进一步钻研。