H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批，惠及患者约9万人。此表，H药一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2025年获得核准。聚焦肺癌和消化路肿瘤等瘤种，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超4600人。

消化路肿瘤是我国和全球领域内高发病率和高殒命率的瘤种，重要蕴含结直肠癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌和胆囊胆管癌。凭据2022年全球癌症统计数据，全球约有490万例新发消化路癌症病例和332万例殒命病例，占所有癌症发病例约25%，占癌症有关殒命的34%以上[1]。针对消化路肿瘤，H药结合化疗医治不成切除部门晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的一线医治规划已于2023年9月获得中国国度药监局（NMPA）核准上市，为我国食管鳞癌患者带来了免疫医治新选择。与此同时，该产品在胃癌新辅助/辅助方面已进入III期临床钻研，有望使胃癌患者在前列便从肿瘤免疫疗法中获益。

钻研设计：

钻研选取AG规划（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）结合斯鲁利单抗及 SBRT （ICSBRT）作为 mPDAC（转移性胰腺导管腺癌） 的一线医治规划。经筛选合格的受试者将接受吉西他滨、白蛋白紫杉醇结合斯鲁利单抗医治，每21天为一个周期。第2周期将同步进行SBRT。白蛋白紫杉醇 125mg/m2，ivgtt，day1、8，每21天沉复；吉西他滨 1000mg/m2，ivgtt，day1、8，每21天沉复；斯鲁利单抗 200mg，ivgtt，day1，每21天沉复；SBRT ：原发灶6.6Gy×5次，转移灶 8Gy×3次，从第 2 周期起头。重要终点是 6 个月无进展生计率 （6m-PFS%）。次要终点蕴含总生计期（OS） 、无进展生计期（PFS） 、客观缓解率（ORR） 、 疾病节造率（DCR） 和安全性等。

了局：

截至 2024 年10月，共纳入44名患者进行分析。钻研的重要终点6个月的PFS率达74.48%；次要终点mPFS为8.6个月， mOS为15.5个月。 

次要终点: 钻研的ORR为75%，DCR为100%。

肿瘤指标病灶消退情况：N=44，所有患者在指标病灶上均出现肿瘤消退，33 例患者达到 PR/CR。

亚组生计分析：入组前是否接受过根治性切除手术，PFS和OS均无显著性差距。

结论：

这项 II 期钻研的中期了局达到了钻研预设的重要终点，6 个月PFS率为 74.48%，ORR 为 75%，DCR 为 100%，中位 PFS 为 8.6 个月，中位 OS 为 15.5 个月，安全性可控。

这是第一个报路 ICIs 结合 SBRT 结合化疗医治一线 mPC 的优良临床疗效和安全性的机构。免疫结合放化疗（ICSBRT）显示出有但愿的疗效，这支持将这种结合医治作为 mPDAC 患者的一线医治。

【参考文件】

[1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.