H药 汉斯状®为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批上市。以临床需要为导向，公司萦绕H药进行了差距化、多维度的适应症布局，宽泛覆盖肺癌、消化路肿瘤等高发大癌种。截至目前，H药已在中国获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC），惠及患者超过90,000人。此表，公司亦积极推动H药在更多差距化适应症中的创新结合疗法，索求在结直肠癌、胃癌和局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）等领域的利用，为更多患者带去医治但愿。
HLX22为PG国际自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。临床前钻研批注，HLX22与曲妥珠单抗结合医治可能协同抑造肿瘤细胞增殖和诱导细胞凋亡，在体内和体表均阐发出加强的抗肿瘤活性。HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的II期临床钻研了局显示，在曲妥珠单抗联用化疗的基础上参与HLX22可显著改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的成效，且安全性可控[1,2]。目前，HLX22结合曲妥珠单抗和化疗一线医治HER2阳性晚期G/GEJ的国际多中心III期临床试验相继获中国、美国、日本、澳大利亚临床试验许可，并于中国实现首例患者给药。
本次ASCO GI大会上颁布的钻研数据详情如下：
H药 汉斯状®
论文标题：斯鲁利单抗结合贝伐珠单抗和XELOX对比慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX一线医治转移性结直肠癌的疗效和亚组分析更新：一项II/III期钻研
试验设计：共有114名未接受过系统医治的mCRC患者以1：1的比例随机分配至斯鲁利单抗医治组（n = 57）或慰藉剂医治组（n = 57）。两组患者别离接受斯鲁利单抗（300 mg）结合贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）和XELOX（A组）或慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX（B组），每3周一次。分层成分蕴含PD-L1表白水平、ECOG PS评分和原发肿瘤部位。重要终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）凭据RECIST 1.1评估的无进展生计期（PFS）。次要终点蕴含其他有效性终点、安全性、药代动力学、生物标志物索乞诞生涯质量评估。
了局：2期钻研部门，截至数据截止日期2024年6月30日，在改进的意向医治人群（n = 112；A组中有两例患者未接受任何钻研医治）中，与B组相比，在A组中观察到PFS（16.6m vs. 10.7m，HR 0.66，95%Cl 0.37–1.19）和DOR（17.7m vs. 11.3m，HR 0.45，95% Cl 0.20–0.98）的持续改善。在微卫星不变型（MSS）患者中也观察到了类似的PFS和OS获益趋向（PFS：16.8m vs. 10.1m，HR 0.65，95% Cl 0.33–1.29；OS：23.5m vs. 20.2m，HR 0.79，95% Cl 0.45–1.38）。大无数irAEs为轻度（1-2级）；A组中12.7%的患者产生了≥3级的irAEs；B组中有1.8%的患者产生了≥3级的irAEs。
结论：中位随访功夫为31.0个月时，在贝伐珠单抗和XELOX基础上参与斯鲁利单抗一线医治mCRC患者（蕴含MSS患者）展示了生计获益，并维持了可控的安全性特点。该规划有望成为mCRC一线医治规划。本钻研在MSS mCRC患者中发展的3期部门目前在进行中(NCT04547166)，以进一步评估斯鲁利单抗结合贝伐珠单抗和XELOX作为MSS mCRC的一线医治规划。
试验设计：本钻研回首性网络了133例浙江省肿瘤医院2011年1月至2024年2月的伴第16a2/b1腹自动脉旁淋趋附转移胃癌的患者信息，其中接受化疗结合免疫医治的患者为队列A (n=62)，仅接受化疗医治的患者为队列B(n=71)。重要钻研终点为病理齐全缓解率 (pCR) ，次要钻研终点为安全性、重要病理学缓解率 (MPR)、R0切除率和总生计期。
了局：所有入组的133例患者中，95例(71.4%) 患者为男性，中位春秋为66岁。接受化疗结合免疫医治的队列A中，有32例患者使用斯鲁利单抗，30例患者使用替雷利珠单抗。队列A和队列B的重要钻研终点pCR率别离为37.1% vs 4.2%（p＜0.001），次要钻研终点MPR率为58.1% vs. 22.5%（p＜0.001），R0切除率为100% vs. 98.6%（p=0.348），2年OS率为90.3% vs. 62.9%（p=0.011）。亚组数据提醒：PD-L1 CPS≥5的患者pCR和MPR获益最高。医治期间，有122例 (91.7%)患者经历了肆意级此外不良事务，所有不良事务均可控，无医治有关殒命事务产生。
结论：相迸宗化疗，增长PD-1抑造剂可显著提升伴腹自动脉旁淋趋附转移胃癌的病理齐全缓解率和预后，并未增长不良事务的产生。
HLX22
试验设计：本钻研入组部门晚期或转移性HER2阳性G/GEJC且未接受过全身抗肿瘤医治的患者。钻研由两部门组成，本文汇报第2阶段的了局。切合前提的患者按1：1比例随机分组，接受HLX22 15 mg/kg + 曲妥珠单抗 + XELOX或慰藉剂 + 曲妥珠单抗+ XELOX医治，每3周为一个周期。重要终点为独立影像评估委员会（IRRC）评估的无进展生计期（PFS）和凭据实体瘤疗效评价尺度（RECIST）v1.1的客观缓解率（ORR）。次要终点蕴含其他有效性终点和安全性终点。
了局：截至2024年6月30日，共有62例患者（31 vs 31）被随机分配到相应医治组，其中51例患者（82.3%）为男性。中位随访功夫别离为20.3m和24.0m。有效性了局见表1。医治期不良事务（TEAEs）别离产生于30例（96.8%）和31例（100%）患者。与HLX22或慰藉剂有关的≥3级TEAE别离产生于9例（29.0%）和6例（19.4%）患者。在慰藉剂 + 曲妥珠单抗 + XELOX组中，有1例患者（3.2%）产生了HLX22/慰藉剂有关的5级TEAE。
【参考文件】[1] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.[2] Jin Li, et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study. JCO 42, 354-354(2024).