产品速递 | PG国际PD-L1靶向ADC HLX43II期钻研实现首例受试者给药

2025-02-10

近日，PG国际（2696.HK）颁发，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向法式性殒命-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中发展的II期临床钻研（HLX43-ESCC201）于中国实现首例受试者给药。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，仅有SGE-PDL1V（来自辉瑞）即将启动临床III期试验，HLX43为全球第二款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。

近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫查抄点抑造剂（ICI）推进了肿瘤免疫医治的高速发展，成为肿瘤患者各线医治的重要伎俩之一。然而，部门PD-L1阳性患者对该疗法无响应，或者出现耐药^[1]。对于免疫医治耐药或经免疫医治等尺度医治失败后的患者人群，尚短缺有效的后线医治规划，亟待索求更前沿的新型医治规划，进一步提高患者的临床获益。ADC作为当下肿瘤医治中疗效最凸起的新型疗法，已在乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌等多项实体瘤中展示出初步的医治潜力，成为沉要的索求方向^[2]。而PD-L1在非幼细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表白，且在正常组织中的表白有限，使其成为开发ADC药物的潜力靶点，为肿瘤医治带来新的蹊径^[3]。

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HLX43为PG国际首批进入临床阶段的ADC产品之一，旨在解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，添补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需要。HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的壮大杀伤力，可通过与肿瘤细胞表表PD-L1 抗原特异性结合，经内吞后开释幼分子毒素，从而阐扬抗肿瘤作用。2023年，HLX43医治晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请先后获中国国度药品监督治理局（NMPA）和美国食品药品治理局（ FDA）核准，并于2023年11月在中国境内实现首例患者给药。2024年12月，HLX43单药或结合医治晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请获NMPA核准。临床前钻研及I期临床钻研提醒，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非幼细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、肝癌等多个瘤种中显示出显著疗效，且耐受性优良，临床前钻研数据于2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报大局进行展示；诖，PG国际打算于近期启动HLX43在蕴含食管鳞癌、宫颈癌、肝细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌、非幼细胞肺癌等实体瘤中的II期临床试验，以进一步评HLX43的疗效和安全性。

未来，PG国际将持续安身于未满足的临床需要，充分阐扬公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，加快推动更多前沿医治规划的钻研和开发，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。

【参考文件】

[1] Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.

[2] He J, Zeng X, Wang C, Wang E, Li Y. Antibody-drug conjugates in cancer therapy: mechanisms and clinical studies. MedComm (2020). 2024 Jul 28;5(8):e671.

[3] Kwan B, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.

关于HLX43-ESCC201
本钻研为评估分歧剂量HLX43在经一线尺度医治失败或不成耐受毒性的复发/转移性食管鳞癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验。筛选合格的受试者将接受每 3 周一次（Q3W）HLX43医治。本钻研重要主张是评估HLX43 在复发/转移性食管鳞癌中的临床疗效。次要主张是评估安全性和耐受性、药代动力学特点及免疫原性、和潜在预测性生物标志物。