试验设计: 本钻研为一项随机、双盲、国际、平行对照的III期钻研。受试者为春秋在60至90岁之间、确认已绝经且腰椎或全髋骨矿物质密度（BMD）T评分通过中心双能X线吸收法扫描为?4.0 < T评分 ≤ ?2.5的女性。合格的受试者按1:1分配别离接受两剂HLX14或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）。在第52周 ，接受PROLIA的受试者再次按1:1随机分配接受第三剂HLX14或PROLIA。本钻研的共同重要终点为第52周腰椎BMD（LS-BMD）从基线变动的百分比（由中心影像评估）及基线至第26周的血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）较基线扭转百分比-功夫曲线下面积 （AUEC0-26W）。次要终点蕴含腰椎BMD基线变动百分比（由钻研者评估） ，股骨颈及全髋部BMD的百分比变动（由中心影像及钻研者评估） ，骨折率 ，s-CTX及血清N-结尾I型前胶原肽（s-P1NP）的相对变动百分比 ，安全性 ，药代动力学（PK） ，和免疫原性。
在基线到第52周期间 ，HLX14组和PROLIA组的腰椎骨密度（LS-BMD）均有所增长。通过中央影像评估 ，从基线到第52周的均匀（尺度误差）百分比变动别离为HLX14组6.10%（3.95%） ，PROLIA组5.90%（3.83%）。两组之间的调整均匀差距为0.23%（90%相信区间[CI]：?0.36% ，0.83%；95% CI：?0.48% ，0.95%）。90%相信区间和95%相信区间均落在预设的等效性界限?1.45%到1.45%之间, 证了然两组疗效等效性。对于重要药效动力学（PD）终点 ，HLX14组和PROLIA组的AUEC0-26W几何均值（CVb%）别离为14075.1253（17.3%）day*%inhibition ，13883.3613（17.9%）day*%inhibition。HLX14组和PROLIA组AUEC0-26W的几何均值比为1.01（90% CI：0.99, 1.04；95% CI：0.98, 1.05）。几何均值比的90%和95%相信区间均落在预设的等效性界限0.8到1.25之间 ，证明两组PD等效性。因而 ，本钻研的共同重要终点已达到。所有敏感性、补充性和亚组分析了局也与重要分析一致。所有次要疗效终点的了局进一步支持了HLX14和欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）等效。
在基线到第52周期间 ，两组的安全性了局相当；HLX14组出现了69例（27.0%）与医治有关的不良事务（TRAEs） ，而PROLIA组出现了82例（31.8%）。从第52周到第78周 ，PROLIA/HLX14、PROLIA/PROLIA、HLX14/HLX14各组之间的安全性特点仍类似；PROLIA/HLX14组汇报了14例（12.7%）TRAEs ，PROLIA/ PROLIA组汇报了15例（13.6%） ，HLX14/HLX14组汇报了25例（11.4%）。总体而言 ，安全性评估未发现HLX14和PROLIA之间存在显著差距 ，即便在单次医治药物转换之后也是如此。各组在单次药物转换前后的抗药抗体和中和抗体的产生率也相当。
