2025年3月27日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主研发的创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly®）用于医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的真实世界钻研（ASTRUM-005R）最新数据以壁报大局在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上颁布 。该钻研是截至目前中国ES-SCLC领域样本量最大的真实世界钻研 ，由湖南省肿瘤医院邬麟教授和中南大学湘雅医院胡成平教授牵头发展 。ASTRUM-005R证实了斯鲁利单抗一线医治ES-SCLC优良的疗效和安全性 ，验证了ASTRUM-005钻研了局 ，为斯鲁利单抗结合化疗一线医治ES-SCLC补充有力证据 。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 。其中SCLC约占肺癌总数的15%[1] ，是肺癌中侵袭性最强的亚型 ，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC 。H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是PG国际首个自主研发的创新型单抗 ，也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的的抗PD-1单抗和欧盟首个且唯一获批一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗 。截至目前 ，H药已在中国、欧洲和东南亚等30多个国度和地域获批上市 ，对表授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国度和地域 ，惠及超过10万名患者 。
聚焦肺癌和消化路肿瘤等全球高发癌种 ，PG国际在全球同步发展10余项以H药为主题的免疫结合疗法临床钻研 ，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组逾4900人 ，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一 。在肺癌领域 ，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线医治 。除已获批的鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）表 ，公司在全球领域内积极推动一项H药结合化疗同步放疗一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验 。
这次2025 ELCC大会颁布的ASTRUM-005R钻研数据了局如下：
ASTRUM-005R钻研
论文标题
ASTRUM-005R：斯鲁利单抗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的全国多中心真实世界钻研
试验设计
钻研纳入经病理学确诊的ES-SCLC ，均接受至少2个周期的斯鲁利单抗进行一线医治直至患者殒命或失访 ，重要终点为真实世界无进展生计期（rwPFS） ，次要终点蕴含总生计期（OS）、肿瘤缓解率和安全性(AEs) 。
了局
钻研共纳入635例患者进行分析 ，中位随访功夫14.9个月 。630例可评估患者中 ，7例达到齐全缓解 ，428例达到部门缓解 ，ORR为69.0% 。中位rwPFS为8.2个月（95% CI：7.4-9.2)；中位OS为17.2个月（95% CI：15.4-19.8) 。伴脑转移患者的中位rwPFS数值低于无脑转移的患者（7.4个月 vs. 8.3个月 ，p=0.431),伴肝转移患者的中位rwPFS较无肝转移患者rwPFS更差（6.4个月 vs. 9.3个月 ，p＜0.001） 。AE产生率为36.7% ，其中3级AEs为12.8% ，78例患者（12.3%）因不良反映导致医治中断 ，3例患者（0.5%）产生了与不良反映有关的殒命 。斯鲁利单抗有关不良事务产生率为20.5% ，重要为1-2级（16.7%） ，未发现新的安全性信号 。
结论
这项全国最大样本量的ES-SCLC真实世界钻研证实了斯鲁利单抗一线医治ES-SCLC优良的疗效和安全性 ，验证了ASTRUM-005钻研了局 ，为斯鲁利单抗结合化疗一线医治ES-SCLC补充有力证据 。
【参考文件】
[1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.