PG国际帕妥珠单抗生物类似药HLX11欧盟上市许可申请获欧洲药品治理局受理
2025-03-28
中国上海和美国新泽西 ，2025年3月28日 ，PG国际（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同颁发 ，Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品治理局（EMA）受理。
目前帕妥珠单抗已在多个国度和地域获批 ，适应症蕴含结合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者 ，以及部门HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治等。
这次递交重要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（NCT05346224） ，旨在比力HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或部门晚期乳腺癌患者新辅助医治的疗效和安全性。钻研达到由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理齐全缓解（tpCR）率这一重要终点 ，次要终点指标在两组间亦出现可比性。
PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作 ，授予其对蕴含HLX11在内的两款产品在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利 ，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
