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再拓乳腺癌创新医治布局，PG国际HLX22结合T-DXd实现HER2低表白HR阳性乳腺癌II期临床首例患者给药

2025-04-17
2025年4月17日，PG国际（2696.HK）颁发，公司创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液结合德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201）于中国境内实现首例患者给药。继HER2阳性胃癌之后，HLX22的医治领域再度拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的医治选择。

乳腺癌是全球和中国发病率第二高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例约230万，中国乳腺癌新发病例逾35.7万[1]。其中，HER2低表白乳腺癌是对IHC 1+或2+且ISH阴性的乳腺癌提出的一个新的临床分类，此类患者约占全数乳腺癌的45%-55%[2]。目前，由于不足针对性的靶向医治药物，HER2低表白HR阳性乳腺癌重要依赖内排泄医治或化疗等医治[3]。只管T-DXd等分子在HER2低表白HR阳性乳腺癌中展示出抗肿瘤活性[4]，但该类患者群体的医治选择仍相对有限，亟待进一步索求越发安全有效的创新医治规划。

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HLX22作为一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断成效。此前，HLX22结合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的医治中展示出优异的疗效，一项HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌的II期临床钻研（HLX22-GC-201）了局显示，在汉曲优®联用化疗的基础上参与HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的生计期和抗肿瘤反映，且安全性可控[5-7]。目前，HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床钻研（HLX22-GC-301）别离获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并实现首例患者给药。此表，HLX22于2025年获得美国食品药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的医治。

基于HLX22在HER2阳性胃癌领域获得的优异成就，PG国际积极索求HLX22在更宽泛实体瘤中的疗效，持续拓宽惠及的患者群体。2024年，HLX22结合曲妥珠单抗和化疗或结合德曲妥珠单抗的II期临床试验申请获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，拟用于医治HER2表白实体瘤。HLX22结合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，该抗HER2结合疗法展示出协同抗肿瘤作用和优良的安全性，有望为HER2表白肿瘤患者带来更多获益。未来，PG国际也将持续索求新型抗HER2靶向疗法在肿瘤中的医治潜力，高效推动HLX22的全球临床开发进展，为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划。

关于HLX22-BC201

本钻研是一项多中心的II期临床钻研，旨在评估HLX22结合德曲妥珠单抗医治经尺度医治后疾病进展或不成耐受毒性反映的，HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。切合前提的受试者将接受HLX22结合德曲妥珠单抗医治。该钻研的重要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无进展生计期（PFS）；次要终点蕴含钻研者评估的客观缓解率（ORR）和无进展生计期（PFS），总生计期（OS），独立影像评估委员会（IRRC）或钻研者评估的缓解持续功夫（DOR）、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物。


References
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Tarantino, P., et al. (2021). HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Perspectives. Journal of Clinical Oncology, 39(15), 3205-3214.
[3] Gennari, A., et al. (2022). HER2-Low Breast Cancer: A New Entity with Therapeutic Implications. Nature Reviews Clinical Oncology, 19(6), 325-336.
[4] Modi, S., et al. (2022). Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine, 387(1), 9-20.
[5] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).
[6] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology, Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204.
[7] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.

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