2025年4月28日，PG国际（2696.HK）颁发，公司创新型抗HER2单抗HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌患者的头仇家国际多中心III期钻研（HLX22-GC-301）的临床试验申请于欧盟国度德国获批。HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳担任牵头重要钻研者，此前已于中国、日本、澳大利亚实现首例受试者给药，并已在美国、韩国等国度和地域获得临床试验发展许可。此表，HLX22已于2025年获得美国食品药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的医治。目前，全球尚无同类用于医治HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获核准上市。
迄今为止，胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌仍旧组成了一大全球健康问题。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新发病例[1]。无数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生计率仅为6%[2,3]，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。目前，对于HER2阳性的部门晚期/转移性G/GEJ患者，其尺度一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫医治，但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]。
HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI??，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）了局显示，在汉曲优®联用化疗的基础上参与HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的生计期和抗肿瘤反映，且安全性可控[6-8]。该钻研最新了局已于2025年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI）颁布[9]。
HLX22-GC-301临床钻研是一项双盲、国际多中心随机对照III期钻研，旨在比力HLX22结合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗结合或不结合帕博利珠单抗，一线医治HER2阳性部门晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效和安全性。切合前提的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）结合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受慰藉剂结合曲妥珠单抗和化疗，结合或不结合帕博利珠单抗）。该钻研的重要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。次要终点蕴含钻研者评估的PFS、IRRC或钻研者评估的客观缓解率（ORR）、下一线医治的PFS2、缓解持续功夫（DOR）、生涯质量、安全性、免疫原性和药代动力学特点。
除胃癌表，PG国际近期亦启动一项HLX22结合德曲妥珠单抗二线医治HER2低表白HR阳性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201）并于中国境内实现首例患者给药。未来，公司也将持续秉持以患者为中心，聚焦未满足的临床需要，积极索求优化HER2阳性肿瘤结合疗法并推动HLX22的全球开发过程，为更多患者带去福音。
参考文件
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[9] Li, Jin, et al. "HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients." (2025): 440-440.