近日 ，PG国际自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly®） ，别离获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国度药品监管局（NPRA）核准 ，用于医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC） ，商品名为Zerpidio®。这次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后 ，该产品在东南亚市场的又一沉要拓展。H药在东南亚的贸易化由印度尼西亚造药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio掌管 ，该公司被授予H药在东盟十国的部门适应症及疗法的独家开发和贸易化权势。
突破镣铐 ，沉塑SCLC永生计但愿
肺癌是全球发病率和殒命率最高的恶性肿瘤 ，据GLOBOCAN最新数据显示 ，2022年 ，东南亚地域肺癌新发病例18.6万 ，殒命病例16.6万 ，其中 ，新加坡和马来西亚的肺癌殒命率高居该国所有癌种首位[1]。幼细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型 ，约占肺癌总数的15% ，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。据统计 ，约80%的患者初次确诊已处于宽泛期阶段 ，且临床病情恶化快 ，总体预后不良[2]。近年来 ，以PD-1/PD-L1免疫查抄点抑造剂为代表的免疫医治鼓起 ，为SCLC患者带来了更多的医治选择及生计获益。
H药是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，已在全球30多个国度和地域获批上市 ，惠及逾11万名患者。这次H药在新加坡和马来西亚获批重要基于ASTRUM-005钻研 ，该钻研在全球开设了128个试验中心 ，入组585例受试者 ，钻研了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布 ，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）颁发 ，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫医治临床钻研。在今年ASCO大会上 ，ASTRUM-005初次颁布了4年OS率。持久随访数据（中位随访功夫42.4个月）显示斯鲁利单抗组的4年OS率达21.9% ，对照组为7.2% ， 进一步夯实了该规划能为ES-SCLC患者带来显著的持久生计获益。
拓展全球 ，推动更多患者获益
2019年 ，PG国际与KGbio就H药签定独家许可和谈 ，授予其H药在东盟十国的部门适应症及疗法的独家开发和贸易化权势。2023年8月 ，双方深入合作 ，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地域（MENA）国度针对H药蕴含ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和贸易化的权利。得益于双方缜密合作 ，H药的国际化过程持续提速。2023年12月 ，H药迎来首个海表获批 ，获得印度尼西亚食品药品监督治理局（BPOM）核准用于医治ES-SCLC ，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年4月和7月 ，H药相继在柬埔寨和泰国获批医治ES-SCLC ；2025年1月 ，H药于印度尼西亚和泰国新增获批鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC） ，东南亚市场影响力进一步扩大。
除东南亚市场表 ，H药的全球化布局也正加快向多区域纵深推动。截至目前 ，H药已在中国获批用于医治sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月 ，H药获欧盟核准用于一线医治ES-SCLC ，成为欧盟首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗 ，实现了国产创新药在欧美主流生物药市场的关键突破。目前 ，公司在美国发展一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验 ，以支吃熹美国上市申报。此表 ，H药医治SCLC已获美国食品和药品监督治理局（FDA）、欧盟委员会（EC）、瑞士药品监督治理局（Swissmedic）授予孤儿药资格 ，并获韩国食品药品安全数（MFDS）授予用于ES-SCLC孤儿药资格。
PG国际始终对峙以患者为中心 ，未来将持续携手全球合作同伴 ，通过创新与合作 ，为全球患者带来更多优质、可职守的医治选择。
参考文件
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834
[2] 中国临床肿瘤学会幼细胞肺癌专家委员会, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 幼细胞肺癌免疫医治专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(1): 65-75.