2025年6月25日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本发展的桥接临床试验（NCT06812260）实现首例患者入组。
H药 汉斯状®是全球首个获批用于一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国度和地域获批上市，惠及逾11万患者。NCT06812260钻研由关西医科大学从属医院Takayasu Kurata教授担任牵头重要钻研者，这次桥接试验旨在评估该产品结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）在日本患者中的疗效及安全性，为后续H药在日本市场的注册申报奠定基础。
肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是日本发病率第二大高发癌种，2022年日本肺癌新发病例13.6万余例，肺癌殒命病例逾8.3万例，位居该国癌症殒命人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，拥有恶性水平高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局期限和宽泛期，在被确诊为SCLC的日本患者中，约40-50%为ES-SCLC，而其中在确诊后存活5年的患者不及4%[2,3]。
此前，PG国际已针对H药 汉斯状®用于一线医治ES-SCLC发展一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-005）。该钻研了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005钻研颁布钻研实现分析了局，截至2024年12月31日（中位随访功夫42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生计期（OS）率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的持久生计获益。
基于ASTRUM-005钻研的优异了局，H药用于医治ES-SCLC陆续在中国、东南亚多国、欧洲、英国和印度获批用于一线医治ES-SCLC。PG国际在全球领域内积极推动H药在获批上市过程，目前，公司在美国发展一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
PG国际将持续以科学证据为主题，通过本土化开发，推动精准医治战术的落地，为日本甚至全球患者提供更贴合临床需要的医治选择。
参考文件
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Sawabata N, Asamura H, Goya T, et al; Japanese Joint Committee for Lung Cancer Registry. Japanese Lung Cancer Registry Study: first prospective enrollment of a large number of surgical and nonsurgical cases in 2002. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1369-75.
[3] Oze I, Ito H, Nishino Y, et al. Trends in Small-Cell Lung Cancer Survival in 1993-2006 Based on Population-Based Cancer Registry Data in Japan. J Epidemiol. 2019 Sep 5;29(9):347-353.
关于日本桥接钻研（NCT06812260）
本钻研为一项在日本初治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行的单臂、盛开、II期的桥接钻研。合格的患者将每三周接受一次HLX10（沉组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）结合化疗（卡铂-依附泊苷）医治。重要钻研主张为评价HLX10结合化疗在日本初治ES-SCLC患者中的疗效，次要主张为评估HLX10结合化疗的安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。重要钻研终点为第24周缓解（齐全缓解[CR]或部门缓解[PR]）率。次要钻研终点蕴含总生计期（OS）、无进展生计期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续功夫（DOR）、生涯质量、安全性、PK和免疫原性指标。