2025年8月6日，PG国际（2696.HK）颁发，潜在同类初创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）结合汉利康®（利妥昔单抗）医治活动期肾幼球肾炎的II期临床试验（HLX01HLX79-GN201）于中国实现首例患者给药。汉利康®现已在中国获批用于医治非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血。–LL）、类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病医治的利妥昔单抗。此表，汉利康®亦在拉美多国获批用于医治血管炎肉芽肿（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）等自身免疫疾病。
终末期肾。‥SRD）是慢性肾脏。–KD）的终末阶段，这一阶段患者肾职能险些齐全失落，需持久依附肾脏代替医治维持性命，拥有疾病严沉水平高、多并发症高发、医治破费职守沉等特点[1]。中国ESRD患者数量位居全球首位，占比靠近30%，折合现有患者人数达350万[2]。而中国终末期肾病的重要病由于肾幼球肾炎，蕴含原发性肾幼球肾炎和继发性肾幼球肾炎。原发性肾幼球肾炎蕴含膜性肾。∕N）、局灶节段性肾幼球硬化（FSGS）等。继发性肾幼球肾炎蕴含狼疮肾炎（LN）、抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）有关性血管炎（AAV）肾侵害等[1]。
近年来，以利妥昔单抗（抗CD20单抗）等靶向抗体为代表的B细胞断根疗法，已在全球多个市场获批并被中华医学会肾脏病学专家共识推荐用于医治肾幼球肾炎[1]。然而，很多患者对这类药物的医治反映并不梦想。糖免疫提供了一种医治自身免疫疾病的新步骤。该战术通过酶解唾液酸糖苷，突破致病性免疫细胞的“ ；し椤， 从而加强其断根成效，援手复原机体免疫平衡。
HLX79是基于Palleon的EAGLE糖编纂平台开发的潜在“同类初创”的人唾液酸酶融合蛋白。HLX79 通过酶解唾液酸糖苷，从而加强对两类在自身免疫疾病中高度致病的免疫细胞的断根：一是驱动炎症的自身反映性影象B细胞，二是推进纤维化和器官危险的M2型巨噬细胞。
临床前钻研批注，与利妥昔单抗单药相比，HLX79与利妥昔单抗联用的疗效显著提升，且不会引发CAR-T疗法或T细胞结合剂有关的细胞因子开释综合征（CRS）或免疫效应细胞有关神经毒性综合征（ICANS）。在此前的临床试验中，HLX79展示出优良的安全性特点，无剂量限度性毒性。HLX79联用利妥昔单抗有望为活动期肾幼球肾炎患者带来临床获益。
未来，PG国际还将持续安身于未满足的临床需要，充分阐扬公司在抗体药物领域的一体化平台优势，不休拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。
参考文件
[1] 中华医学会肾脏病学分会专家组. 利妥昔单抗在肾幼球肾炎中利用的专家共识[J]. 中华肾脏病杂志, 2022, 38(2):151-160.
[2] IQVIA《中国终末期肾病白皮书》
关于HLX01HLX79-GN201
本钻研为一项双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估HLX79结合汉利康®对比慰藉剂在活动期肾幼球肾炎（狼疮肾炎（LN）和膜性肾。∕N））患者中的有效性、安全性和耐受性。钻研分为两个阶段，第一阶段为剂量递增期，依照剂量递增设计准则，合格的受试者将每周一次接受HLX79（10 mg/kg、20 mg/kg或30 mg/kg）结合汉利康®或汉利康®慰藉剂（375 mg/m2）给药，重要钻研主张为评价HLX79结合汉利康®对比慰藉剂结合汉利康®医治活动期肾幼球肾炎的安全性和耐受性 ；第二阶段为初步疗效索求期，筛选合格的受试者将依照2:2:1:1的比例，每周一次接受HLX79（高剂量/低剂量）结合汉利康®（375 mg/m2）、HLX79慰藉剂结合汉利康®、或HLX79慰藉剂结合汉利康®慰藉剂给药，重要钻研主张为在尺度医治基础上，评价HLX79结合汉利康®、慰藉剂结合汉利康®以及慰藉剂医治活动期肾幼球肾炎的临床疗效，次要钻研主张为评估其他临床疗效、安全性、耐受性、药代动力学（PK）特点和免疫原性，索求性主张为评估潜在生物标志物的动态变动。