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全球首个！PG国际PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床钻研

2025-08-07

- 胸腺癌（TC）突破性医治潜力：HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，具备突破性医治潜力，有望添补该罕见高侵袭癌种 ADC医治的空缺 ；

- 潜在同类最优（FIC）的广谱抗肿瘤ADC：HLX43在非幼细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中皆展示出“高效、低毒”的医治潜力，广谱抗肿瘤药物价值凸显 ；

- 领跑PD-L1 ADC全球开发：HLX43是全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，PG国际正高效推动该产品在钟注美、日、澳等地的国际多中心临床钻研，以缩短HLX43的全球上市周期，加快惠及全球患者。

近日，PG国际（2696.HK）颁发，公司创新型法式性殒命-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43已获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准，发展一项涵盖胸腺癌（TC）患者队列在内的I期临床试验，加快惠及更宽泛的实体瘤患者。此前，HLX43已获批于中国、美国、日本、澳大利亚等地发展医治晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床钻研。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。  


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胸腺癌（Thymic carcinoma）是一种发源于胸腺上皮的罕见恶性肿瘤，约占所有胸腺上皮肿瘤的14%-22%[1]。该疾病出现侵袭性特点，如部门浸润、胸内淋趋拥戴远处转移，且预后较差[2]。其病理亚型以鳞状细胞癌（squamous cell carcinoma）为主，占比约70%，其次为淋巴上皮癌、未分化癌等[3]。盛行病学钻研显示，该疾病中位发病春秋为50-60岁[1]，全球年发病率不变在0.15/10万，但近年诊断率呈上升趋向[2]。对于早期局限性胸腺癌，手术切除是首选医治步骤。对于晚期或复发转移患者，一线医治重要为结合化疗规划，二线医治蕴含化疗、靶向医治、免疫医治等系统医治。但现有医治规划存在各类局限，如短缺驱动基因、耐药机造复杂、不良反映严沉等，且整体疗效有限，亟待越发安全且有效的新型医治规划[4-8]。

HLX43是一款靶向法式性殒命-配体1（PD-L1）的广谱抗肿瘤ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新衔接子-拓扑异构酶抑造剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤（ADC）和肿瘤免疫医治（IO）的复合职能：其毒素不仅可能藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行开释，并在肿瘤微环境中开释后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复造，从而导致肿瘤细胞凋亡 ；此表，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机造，阐扬协同抗肿瘤效应。HLX43的I期临床数据展示出令人鼓励的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展示了优异的医治潜力。值得关注的是，HLX43在胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中展示了优异的疗效数据，75%的胸腺鳞状细胞癌患者达到部门缓解（3/4名，ORR = 75%）。该I期钻研数据在2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上初次颁布，并将于2025年世界肺癌大会（WCLC）以壁报大局进行更新，由该钻研的重要钻研者，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在壁报导览环节颁布。

目前公司在全力推动HLX43临床开发过程，积极索求其在多种实体瘤中的医治潜力，蕴含非幼细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等。单药之表，HLX43联用PG国际自研斯鲁利单抗（H药 汉斯状®，抗PD-1单抗）医治实体瘤的 Ib/II 期临床试验也在进行中，进一步索求“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。HLX43不仅可能克服PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，并对化疗、TKI医治失败的患者都拥有潜在疗效，有望为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的医治选择。

未来，PG国际将加快推动HLX43在全球领域内的研发过程，不休夯实更多创新分子的差距化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可职守的创新医治规划。


【参考文件】
[1] Cabezón-Gutiérrez L, Pacheco-Barcia V, Carrasco-Valero F, Palka-Kotlowska M, Custodio-Cabello S, Khosravi-Shahi P. Update on thymic epithelial tumors: a narrative review. Mediastinum 2024;8:33.
[2] Hsu, C. H. et al. Trends in the incidence of thymoma, thymic carcinoma, and thymic neuroendocrine tumor in the United States. PLoS One 14, e0227197.
[3] World Health Organization. WHO Classification of Tumors Online, Thoracic Tumors, Tumors of the Thymus, 5th ed.; World Heath Organization: Geneva, Switzerland 2021. Available online: https://tumorclassification.iarc. who.int/chapters/35.
[4] 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 中国胸腺上皮肿瘤临床诊疗指南(2021版) %J 中华肿瘤杂志. 395-404 (2021).
[5] He, Y., Ramesh, A., Gusev, Y., Bhuvaneshwar, K. & Giaccone, G. Molecular predictors of response to pembrolizumab in thymic carcinoma. Cell Rep Med 2, 100392,
[6] Zhang, Y. et al. Thymoma and Thymic Carcinoma: Surgical Resection and Multidisciplinary Treatment. Cancers 15
[7] Zhang, C. et al. The Prognostic Value of Postoperative Radiotherapy for Thymoma and Thymic Carcinoma: A Propensity-Matched Study Based on SEER Database. Cancers 14

[8] Kaira, K., Imai, H. & Kagamu, H. Perspective of Immune Checkpoint Inhibitors in Thymic Carcinoma. Cancers 13

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