2025年9月23日，PG国际（2696.HK）颁发，公司新表位HER2单抗HLX22头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期钻研（HLX22-GC-301）实现阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地域的初次临床落地。同时，这也标志取继中国、澳大利亚、美国、欧洲、日本和韩国之后，公司全球临床运营网络正式延长至该地域，构建更为宽泛的全球临床布局。
HLX22-GC-301为HLX22头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期钻研，拟用于结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌。该钻研由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牵头，此前已在中国、美国、日本、澳大利亚等多个国度和地域获批并启动入组。
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22-GC-301钻研不限PD-L1表白人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线医治的临床局限。同时，HLX22的研发潜力获得国际监管机构高度认可，于上半年相继被美国食品药品监督治理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的医治，进一步彰显其临床价值和全球开发远景。
据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万殒命病例，疾病职守出现显著地域不平衡[1]，组成了一大健康问题。无数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生计率仅为6%[2,3]。只管近年来靶向医治（如抗HER2药物）和免疫查抄点抑造剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的医治中获得了肯定进展[4]，但鉴于该疾病拥有高度分子异质性，分歧亚型患者对化疗、靶向医治和免疫医治的反映差距显著[5]。免疫医治局限于PD-L1阳性人群，且疗效改善有限。胃癌尤其是HER2阳性胃癌的整体医治仍存在巨大的未满足的临床需要。
HLX22在拉美地域实现首例给药，不仅是公司全球化战术的沉要里程碑，也再次彰显公司以国际尺度推动差距化创新、加快中国创新药走向世界的坚定措施。未来，公司将持续拓展国际临床疆域，让更多患者受益于中国创新。
【参考文件】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）更新了局于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）颁布[6]，数据显示经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据。除胃癌表，PG国际2025年亦启动一项HLX22结合德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201）并于中国境内实现首例患者给药。
关于HLX22-GC-301钻研
HLX22-GC-301临床钻研是一项双盲、国际多中心随机对照III期钻研，旨在比力HLX22结合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗结合或不结合帕博利珠单抗，一线医治HER2阳性部门晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效和安全性。切合前提的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）结合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受慰藉剂结合曲妥珠单抗和化疗，结合或不结合帕博利珠单抗）。该钻研的重要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。次要终点蕴含钻研者评估的PFS、IRRC或钻研者评估的客观缓解率（ORR）、下一线医治的PFS2、缓解持续功夫（DOR）、生涯质量、安全性、免疫原性和药代动力学特点。