2025年9月26日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床钻研（HLX17-MRST001）在中国实现首例受试者给药。此前，该钻研的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督治理局（FDA）和中国国度药品监督治理局（NMPA）许可，拟用于辅助医治多种已切除实体肿瘤。
HLX17是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性钻研证明，HLX17与原研帕博利珠单抗类似。目前帕博利珠单抗已在多个国度和地域获批用于齐全切除术后的非幼细胞肺癌（NSCLC）、玄色素瘤（MEL）以及肾细胞癌（RCC）患者的辅助医治等一系列适应症。
HLX17-MRST001是一项多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床钻研，旨在评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤（蕴含非幼细胞肺癌、玄色素瘤或肾细胞癌）受试者中的药代动力学（PK）特点、有效性、安全性和免疫原性类似性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组和B组，A组受试者每3周接受一次HLX17医治；B组受试者前8个周期（24周）每3周接受一次KEYTRUDA®医治，随后转为接受HLX17医治，所有受试者持续接受医治至随机化后12个月（约17个周期）或钻研者评估的疾病复发、殒命、起头新抗肿瘤医治、出现不成耐受的药物毒性、撤回知情赞成书或钻研终止（以先产生者为准）。本钻研的重要钻研终点为初次给药后从0到21天血清药物浓度-功夫曲线下面积（AUC0-21d）以及第6次给药后稳态下单个给药距离内的血清药物浓度-功夫曲线下面积（AUCss）。次要钻研终点蕴含其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性。
未来，PG国际将持续聚焦未满足的临床需要，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划。