2021年起头，国内创新药行业从泡沫的最高点退潮，本土创新药企遇困而求变，在这五年里不休寻找前途。
到了2025年，一方面是全球地缘气象反反复复，另一方面是中国创新药模式百花齐放、买卖总额越来越大，仅2025年上半年，本土创新药企BD买卖已超过50起，买卖总额近500亿美元。
在冷暖交错的布景中，从2021年到2025年，中国创新药的叙事主线始终是出海，或者说全球化。
创新药企的性命红线是现金流，能为性命线续命的是后续管线的设想力，能为设想力估价的是全球化的成就。
在2025年这个节点，“全球化”的意涵变得清澈又多元，不论是全球做临床还是全球做市场，不论是授权买卖、Newco还是共同开发，都是本土创新药企实现全球化的组成蹊径。
与此同时，全球化的成就也先到先得——先走通一整条全球化路路的药企，就能将全球化的天堑再往前推一步。
从这个角度而言，PG国际是本土药企全球化的怪异样本。它出海的起点是生物类似药，这个品类在其时并不使业内兴奋。但在推动全球上市的过程中，它急剧获得贸易回报，也堆集了自身全球化的系统、人才和经验，此刻，它把手中的成就复用到后续创新管线上，推动创新药的全球化。
从2019年PG国际的第一个产品上市到2025年上半年PG国际实现营收约28.2亿元，相比IPO时，PG国际的营收增长逾60倍。目前，PG国际9款产品在钟注美、欧盟、巴西、印度近60个国度和地域获批上市，2025上半年，PG国际海表产品利润同比增幅超200%，预计公司2025整年海表产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长。
这些财政报表上的数字和预期，说了然这样的路是走得通的：从立项就起头明确指标，每一步尽量稳重而可验证，尽早形成贸易和系统关环并复造形成利润回归，再追寻下一轮更高的指标，蕴含加大投入做全球临床，蕴含头仇家对药王的挑战，寻找K药、O药的未竟之地。
PG国际走过的路，对有全球化大志的中国药企有参考价值，近期，在2025中国医药决策者峰会上，FIC创新药平台专访了PG国际执行董事、首席执行官朱俊博士，他介绍了斯鲁利单抗、HLX43、HLX22等创新管线的差距化开发蹊径和思虑，自建团队的效能和速度，以及这些年来在海表市场“多点着花”的心得感触。
据朱俊泄漏，海表市场增长在持续，H药将对准50亿美元销售峰值，但愿明年海表市场的收入有望进一步高速增长。未来，PG国际将发力创新药管线，通过全球化布局与差距化打法，平衡长短期收益。
专访实现后，10月9日，PG国际颁发H药在胃癌围手术期（术前/术后）医治的Ⅲ期注册性钻研达到重要终点，独立数据监察委员会（IDMC）建议提前申报上市，这是全球首个在胃癌围手术期阶段以免疫单药取代术后化疗的医治规划。
以下为整顿过后的对话内容：
过往的全球化经验：“多点着花”与初步关环
FIC创新药：在以往的“出海”过程中，公司自主实现了国际多中心临床钻延注与全球多个国度的药政监管机构沟通、GMP出产等环节。在以上环节中，您以为哪些经验值得分享？
朱俊：我感触最大的经验是：不能被从前的“经验”限度。
做创新药不要“倚老卖老”，出格是与全球各地的监管机构打交路时，有时辰所谓的“经验”反而造成包袱、造成负累。
好比从“经验”里下意识总会感触，“这个器材索性不要去问监管了，问了注定也不赞成”，但后来我们发现，只有沉下心来，好好从患者的角度去想，从药物机造的角度去分析，把可能的利弊都捋明显，若是我们感触这件事的确该做、必须去跟海表的监管机构沟通，那最后往往会有不一样的了局，本地的监管机构往往会被我们说服。
同样的思想也体此刻PG国际临床开发决策中。好比在胃癌领域，从前蕴含K药和O药等免疫药物尝试胃癌围手术期这个适应症均告失败，但我们仍对峙发展这个钻研。不仅如此，我们和钻研者在项目早期就意识到一个现实问题：好多术后患者无法实现辅助化疗，不是由于前提不及，而是由于无法耐受化疗带来的持久毒副作用。
这让团队萌生了一个“逆向”的如果——若是患者无法接受化疗，能否术后只用免疫规划？这在其时险些被视作“挑战学问”的决定，由于此前全球同类钻研未有先例。
但PG国际最终对峙了这一思路。事实证明，这种不受“经验”约束的选择成为突破口——H药的III期临床钻研在围手术期阶段获得阳性了局，IDMC建议提前申报上市。这一了局不仅突破了免疫单药在胃癌领域的“天花板”，也为更多患者带来了更可耐受、可持续、可治愈的医治新但愿。
所以从PG国际实战经验和教崖反看，最大的经验是从患者利益的角度去思虑和沟通，而不要依附从前的经验。
FIC创新药：那么，在全球发展国际多中心临床试验这方面，您有没有想补充的经验？
朱俊：我的体味是速度、效能是沉中之沉。当然分歧公司的情况会不一样，若是企业出海的产品数量较少，阶段性地依附CRO的全球资源，其实是很合理的；但若是公司的产品管线较多，且立项一路头子标就是全球市场，那自建团队往往会更高效、更具战术价值。
在发展国际多中心临床钻研时，PG国际的实际蹊径是成立了自己的全球临床钻研团队以及全球注册团队，在这个过程中堆集了齐全的运营和人才系统，自己有团队、自己有判断，有内部的分析逻辑，提高了整体效能。
FIC创新药：自建团队能提高几多效能？有量化的指标吗？
朱俊：效能=成效÷功夫，要是成效一样，那看功夫就行；但我想说的是成效上的差距，这不只指功夫上的快慢，还有从“正本不杏妆到“此刻可杏妆的质的变动，是0到1的突破，好比刚才提到的和海表监管机构沟通方面。
在时长方面，PG国际经验是流程关环越短、反映越快，推动就越快。我们第一个出海产品从中国获批到美国获批，花了4年功夫，但后续的产品在海表的获批功夫越来越快，好比地舒单抗是在美国先批，不到一个月欧盟也批了。这注明这几年我们找对了步骤，并且做对了好多事。
FIC创新药：之前您曾在采访中将布局东南亚、拉美等新兴市场迸作为“插旗”，这几年下来，达到当初预期了吗？
朱俊：当初布局东南亚市场，我们重要想做两件事。第一是为了美满临床开发能力的关环，这是构建全球临床能力模型中很关键的一块拼图。在中国做临床是一种打法，竞争也极度强烈，但在东南亚、在拉美这些新兴市场，企业能把整个全球临床开发的能力再进一步实际、打磨、验证，这对构建一个能打硬仗的全球化临床能力模型至关沉要。目前，我们已经形成了从临床开发、运营、与海表监管机构沟通、注册、全球化GMP出产查抄等全球化的初步关环。
第二是贸易回报方面，新兴市场简直是对价值比力敏感的市场，但总体体量不幼，并且同类竞争相对少，还能打响品牌驰名度，扩大影响力。好比在印度，H药是唯一在印获批幼细胞肺癌适应症的PD-1产品，医生能够很方便地使用，值得一提的是，H药在印度上市仅12天，就已有150余位患者接受用药，我们但愿未来印度市场的H药的销售额可能加快放量。
后续的全球化战术：头仇家试验与差距化打法
FIC创新药：以往，H药以幼细胞肺癌适应症的突破性疗效和差距化优势，在中国、欧盟、东南亚等市场迅速占据市场份额。请问接下来H药在美国等全球沉要市场将有哪些作为？
朱俊：2024年，H药实现全球销售收入约13.126亿元，目前重要销售在中国，但对于H药，我们预估全球销售峰值约在50亿美元，为实现这一指标，未来我们会有两风雅向的作为：拓展H药的适应症领域，以及突破蕴含美国在内的更多市场。
从目前全球已落地的市场来看，H药在中国、欧洲、印度都阐发很杰出。在中国市场，H药已经占据国内幼细胞肺癌的PD-1赛路40%-50%的份额；在欧洲，H 药是幼细胞肺癌领域首个获批的PD-1，也获得了欧盟官方的孤儿药认可，被欧盟ESMO MCBS以为是该适应症下“Best in Class”（同类最佳）；而印度市场等新兴市场对于生物药的需要亦不容幼觑，预计未来将持续放量，成为H药海表销售的沉要增长部门。
在美国，H药会首先申请幼细胞肺癌适应症。目前，在H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的美国桥接试验已入组近200人，打算明年申请在美国上市。
幼细胞肺癌的适应症是H药进入美国市场的“敲门砖”，但故事并未到此讲完。
幼细胞肺癌表，未来H药会在全球市场拓展两大适应症，一是H药对于胃癌围手术期的适应症，指标是在术后不使用化疗规划，让患者免于化疗伴随的呕吐、脱发的副作用，并仍旧有效降低胃癌术后复发率，带来了更高的治愈机遇。这项结合化疗的新辅助/单药辅助医治Ⅲ期注册钻研达到重要终点，IDMC建议提前申报上市，不仅拓宽了免疫医治在胃癌领域的利用天堑，也有望改革全球医治指南。第二个是H药在结直肠癌方面的适应症。结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和殒命率在全球领域内均居高位。
这几大适应症都是K药还未成功占据的市场，H药通过在全球的差距化布局，将成为未来增长引擎。
FIC创新药：未来，公司还有几款沉要后续创新管线在进行全球开发。HLX43在进行国际多中心临床钻研，作为一个未来锚定全球市场的PD-L1 ADC，您以为HLX43有哪些对应的优势？
朱俊：PG国际开发HLX43是基于尝试解决目前传统ADC和PD-L1的临床痛点。传统的ADC有两个较为显著的痛点，一是适应症相对狭幼，二是易堆集血液和骨髓等毒性；而PD-L1抑造剂则只管其适应症较广，但对PD-L1表白阴性患者疗效不显著。而带有IO（肿瘤免疫）职能的ADC，有望解决ADC的适应症较窄、PD-L1依赖生物标志物筛选的两个问题，还能通过免疫激活机造强化抗肿瘤疗效，并通过怪异的衔接子-毒素设计，削减患者持久使用ADC后的血液毒性堆集问题。
目前，从目前我们得到的临床反馈来看，由于HLX43具备双沉作用机造创新，在发展国内临床钻研时，国内医生对HLX43认可度较高，入组意愿也高，甚至有人恶作剧说HLX43是“药物界的LABUBU”。
我们发现HLX43有个特点——对于EGFR野生型非鳞状NSCLC（非幼细胞肺癌）的患者有显著成效，最近在WCLC上公开的I期临床数据中其ORR（客观缓解率）达46.7%，显著高于现有疗法。
美国的EGFR野生型非鳞状NSCLC的患者约十几万人次，是EGFR突变型患者的6-7倍，但EGFR野生型非鳞状NSCLC人群在一线免疫化疗失败后不足有效规划，有很高的未满足的临床需要。所以当我们今年在ASCO上颁布了HLX43的数据后，美国的临床PI态度也很积极，也会来询问能否能参与HLX43国际多中心临床试验。
抗肿瘤药有句话接装得肺癌者得全国”，总体上HLX43对NSCLC全人群覆盖，在特定亚组如EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中，疗效优异。凭据陆续读出的临床数据，HLX43拥有广谱、高效的特点，其低毒性也在验证。目前HLX43国际多中心II期临床在中美日澳等地启动，速度上，HLX43与另一款辉瑞的PD-L1 ADC 产品并肩跑在全球第一梯队。
FIC创新药：另一款后续管线HLX22目前在发展国际多中心III期临床钻研（结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌），HLX22面向全球市场，头仇家挑战K药，您可否介绍一下它的开发思路？
朱俊：HLX22国际多中心III期钻研已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国度和地域启动，破费靠近2亿美元，投入巨大，这在本土药企中较为少见，反过来也体现了PG国际信心和刻意。
开发HLX22的主张同样基于旺盛的、未被满足的临床需要。HER2阳性晚期胃癌患者极度疾苦，由于早期症状不显著，在被确诊时，这部门患者往往已经不能做手术，而目前所有疗法单药或者结合医治后，患者的PFS（无进展生计期）约8-10个月，在此之后肿瘤容易进展，仅能依赖姑息性化疗。
在今年ASCO上披露的HLX22 头仇家国际多中心Ⅱ期临床中，HLX22结合曲妥珠单抗及化疗的规划，将患者的PFS从8个多月显著耽搁，在超过两年随访时PFS仍未达到，即患者可能用药超过两年无复发且肿瘤持续缩幼，甚至部门患者有望达到更长功夫无复发。
若是能让患者带瘤生计，极大提升患者生计质量和功夫，这对药企来说是很有使命感的事。同时，从贸易回报而言，将患者的有效医治期从8个月耽搁到两年甚至更长，意味着一样患者群体的市场规模有望扩大近3倍，“浅蓝海”市场有望变为“深蓝海”。
总之，若是一款药物能萦绕真实的临床价值，让患者的复发率降低、生计期耽搁，市场天然而然地就会有回报。