近期，随着港股创新药市场的回调，大额BD买卖也难调动起投资者的激情，市场眼光正随短期颠簸，转向医药企业更主题的价值 。
PG国际(HK:02696)就是这一逻辑的受益者 。岁首至今，PG国际股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500% 。
分歧于一些最初就做FIC、BIC产品的创新药公司，2010年，PG国际成立时重要对准爆款原研药做生物类似药开发，产品线覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，好比已经获批上市的利妥昔单抗等 。生物类似药单品规模相对有限，但胜在能急剧获得销售回报、打造口碑 。待实现不变现金流后，再投入到更高风险、高回报的创新药管线 。
维持“稳收入和高风险”平衡的思路下，PG国际因而成为那一批创新药企中较早获得财政回报的公司 。
今年上半年，PG国际的总营收为28亿元、净利润3.9亿元 。只管中国市场仍是重要收入起源，但半年报中格表提到，公司的海表产品利润同比增长200%，预计“今年整年海表产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长” 。
图源：西部证券
如今，陪伴着作为根基盘的生物类似药业务趋于成熟，PG国际的沉心也逐步起头向创新药板块倾斜，这是药企“突破增长天花板的唯一蹊径” 。
从现有管线规划上来看，基于临床需要实现差距化适应症开发，或许是实现指标的沉要蹊径 。
好比，公司主题创新药管线PD-1药物斯鲁利单抗（下称“H药”）就已布局了已经K药、O药都做失败的胃癌围手术期医治，有关III期临床已达到重要终点 。
近期的中国医药决策者峰会上，PG国际执行董事、首席执行官朱俊对36氪分享了沉要管线的开发思路及进展 。在谈及推动新药出海方面的经验时，他犀利指出，做创新药忌讳“倚老卖老”，最大的经验是“不要被经验限度” 。
从新兴市场走向欧美
当前，PG国际已上市创新药种类中最有看点的一款就是H药 。2024年，H药全球销售收入达到13.126亿元，占公司总营收的20%以上，其中国内市场贡献超过九成的收入 。
H药在上市功夫上并没有什么优势，在它之前，国内已有8款PD-1单抗获批 。能实现放量，与其适应症选择有关 。H药是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的PD-1，中位总生计期达到17.2个月，曾刷新全球幼细胞肺癌免疫医治纪录 。
朱俊介绍，PG国际对这款产品的全球销售峰值预测为50亿美元 。为实现这点，除持续拓展适应症领域表，“突破以美国为主题的海表市场”是H药接下来的沉点指标 。
H药最初获批的海表市场以东南亚国度为主，到今年上半年才在欧盟获批 。从功夫上看，PG国际旗下其他药物，好比淋巴瘤药物利妥昔单抗等产品也是先在东南亚、拉美等新兴市场上市的 。
朱俊诠释，从贸易回报上说，新兴市场固然对价值比力敏感，但同类竞争少，有助于打出品牌效应 。好比在印度，H药目前仍是唯一获批幼细胞肺癌医治的PD-1药物 。该地域现已成为H药增速最快的市场之一，但愿“明年能够赶超中国地域的销售额” 。
另一方面，这也是为了先打造和验证临床开发能力关环，是“构建全球临床能力模型中很沉要的一项” 。目前，PG国际已初步具备从临床、运营，到产品申报注册、GMP出产的全球开发能力 。
这时再沉点进军难度更高的美国市场，相当于多了一分“胜算” 。据相识，H药在美国打算申报的首个适应症也是幼细胞肺癌，桥接试验已完玉成数受试者入组，预计明年正式申请上市 。
其他在研适应症中，胃癌围手术期和结直肠癌医治的优先级更高，由于这些都是“K药还未占据的市场” 。
以胃癌围手术期为例，手术是医治胃癌的重要方式，但术后复发景象十吩煺遍 。因而，在术前术后这段“围手术期”发展过问，援手患者达得手术指标、确保预后成效更佳，成为行业的研发方向 ；同时，由于围手术期医治重要针对早期的Ⅱ/Ⅲ期患者，此前没有有效医治规划，市场相对空缺 。
但现阶段，胃癌围手术期医治以化疗为主，容易出现不良反映、并发症等问题 。免疫医治方面，K药、O药此前虽也想拿下这部门市场，却都因临床成效欠安而失败，一度导致行业对医治该适应症的可行性产生质疑 。
“但PG国际没有烧毁这个领域，”朱俊介绍：“我们发现很多患者无法实现辅助化疗并非是前提不及，而是由于术后难以接受化疗伴随的毒副作用而选择烧毁 。我们因而想到，是否能够尝试在术后只用H药单药的规划 。”
在其时，能对峙这个决定并不容易 。由于哪怕是经典的K药、O药，在术前术后医治中也都要和化疗联用 。经过为期6年的钻研，今年10月上旬，PG国际正式颁布了有关III期注册临床了局，期中分析了局达到重要钻研终点无事务生计期，初步证了然胃癌术后以免疫单药代替辅助化疗的有效性，并被独立数据监察委员会建议提前申报上市 。
“我们但愿向行业传递一个理想，PD-1资产并非都是同质化的 。当你真的能从患者角度解决问题时，市场肯定会给你回报 。”朱俊暗示 。
出海的最大经验，是“不要被经验限度”
蕴含H药在内，目前，PG国际已在全球领域内推出9款产品，其中海表市场获批的有6款，覆盖美国、欧盟、澳大利亚、印尼等60个国度和地域的90万名患者 。
谈及在推动新药出海方面的经验时，朱俊以为，做创新药忌讳“倚老卖老”，尤其是在和全球分歧的监管部门沟通时，经验有时反倒会成为“包袱” 。“好多时辰我们会想，这个事件不要问监管了，注定不会赞成 。但现实上，只有沉下心来从患者、药物机造、市场利弊的角度好好分析，敢于向监管机构发问、争论，最终往往会有好了局，监管机构也会被我们说服 。”
尤其是在临床开发过程中，能否挖掘更有针对性的市场、解决未满足临床需要，成为中国药企在本地市场站稳脚跟的决定性成分 。
PG国际已上市及部门后期在研管线（统计截止2025年9月初）
这个特点，在PG国际后续的创新管线中大多有所体现 。以公司主题在研的一款PD-L1 ADC药物HLX43为例，传统PD-L1抑造剂和ADC类药物的缺点都比力显著，前者对大量PD-L1表白阴性的患者疗效不显著，而后者的适应症领域较幼、毒性强 。
“市场上的同类型产品更多是把PD-L1当成靶点，拓展ADC的那部门职能 。但我们但愿把HLX43做成一款带有肿瘤免疫职能的ADC，同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选，以及ADC的适应症领域窄、持久使用后血液毒性堆集这三大问题 。”
得益于机造创新，PG国际发现HLX43在EGFR野生型非鳞状非幼细胞肺癌（NSCLC）的患者中成效显著，I期临床的客观缓解率（ORR）为46.7%，高于现有疗法 。在美国，这部门分型的患者有十多万人，是更为公共熟知的EGFR突变型患者的6、7倍，“是美国肺癌患者中占比最多、但大无数其他双抗种类难以解决的一项适应症” 。
朱俊暗示，今年颁布了HLX43的数据后，不少美国临床PI的态度都很积极，但愿能参加进HLX43的国际多中心临床 。
除了HLX43之表，PG国际还在沉点开发的是结合曲妥珠单抗及化疗用于一线医治HER2阳性晚期胃癌的HLX22，在发展国际多中心III期临床，“头仇家”挑战K药 。
据相识，PG国际在这项钻研上的投入已靠近2亿美元 。之所以愿意花这么鼎实力，是由于HER2阳性晚期胃癌患者在确诊时往往已不能做手术，而现有药物医治的无进展生计期（PFS）只有8-10个月，生计情况极度疾苦 。在HLX22的医治规划下，患者PFS有了显著耽搁，“有些病人已经两年未进展，且肿瘤持续缩幼” 。
“若是能实现让患者更持久地带瘤生计，贸易回报上意味着针对该患者群体的市场规Ｄ芄焕┐3倍左右，相当于把一片‘浅蓝海’变为‘深蓝海’ 。”朱俊暗示 。