- H药 汉斯状®是全球首个获批用于一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
- H药 汉斯状®目前已在40个国度和地域获批上市 ，覆盖全球近半数人丁
- H药 汉斯状®成为公司第四款在拉美市场获批上市的产品
PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）核准上市 ，用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的一线医治。这次获批标志取H药成为拉美地域首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗。H药在秘鲁的本地贸易化由合作同伴Abbott掌管 ，商品名为Olizu®。
这次H药在秘鲁的获批重要基于欧盟委员会（EC）已核准斯鲁利单抗结合卡铂和依附泊苷用于成人宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）一线医治的决定 ，以及ASTRUM-005钻研的临床了局。ASTRUM-005钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期钻研 ，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗用于ES-SCLC一线医治的疗效和安全性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上 ，ASTRUM-005钻研颁布了钻研实现分析了局 ，数据显示中位随访达42.4个月时 ，斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗的中位OS别离为15.8个月 vs. 11.1个月（分层风险比[HR] 0.60 ，95% CI 0.49–0.73） ；两组4年OS率（95% CI）别离为21.9%（17.6–26.6）和7.2%（3.8–12.1） ，证实了该免疫医治规划对ES-SCLC患者的持久生计获益。
肺癌是全球发病率和殒命率最高的恶性肿瘤 ，据GLOBOCAN最新数据显示 ，在拉美地域 ，肺癌在癌症发病率和殒命率中均位列第4位 ，2022年新发病例10.5万 ，殒命病例9.1万 [1]。幼细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15% ，是肺癌中侵袭性最强的亚型 ，医治选择有限。H药 汉斯状®为全球首个获批用于一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，这次在秘鲁成功获批上市 ，有望为本地肺癌患者带来更多医治选择 ，解决该领域持久以来存在的医治空缺。
继汉曲优®、汉利康®、汉贝泰®之后 ，汉斯状®成为公司第四款在拉美市场获批上市的产品 ，也是公司在该地域获批的首款创新型药物 ，开启了公司扩大新兴市场的战术新篇章。作为公司全球化战术的沉要支点 ，H药正持续加快其全球布局。截至目前 ，H药已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等40个国度和地域获批上市 ，覆盖全球近半数人丁。未来 ，公司将持续践杏装以患者为中心”的使命 ，携手国际合作同伴 ，加快创新疗法的全球布局 ，让更多患者受益于前沿医疗成就。
【参考文件】
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834