2025年11月25日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（沉组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床钻研（HLX13-HCC102）在中国实现首例受试者给药 。此前 ，该钻研的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督治理局（FDA）和中国国度药品监督治理局（NMPA）许可 ，拟用于一线医治不成切除肝细胞癌 。
HLX13是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的伊匹木单抗生物类似药 ，已有的药学类似性比对钻延注临床前钻研数据批注 ，HLX13与原研药伊匹木单抗类似或无显著差距 。目前 ，原研药伊匹木单抗（YERVOY®）作为全球首个CTLA-4抑造剂 ，已在多个国度和地域获批上市 ，适应症蕴含结合纳武利尤单抗用于玄色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症 。2025年4月 ，PG国际与Sandoz达成授权合作 ，授予其对HLX13在美国、欧洲42个国度和地域、日本、加拿大及澳大利亚的独家贸易化权利 。
HLX13-HCC102为一项多中心、随机、双盲、平行对照I期临床钻研 ，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®（美国市售）别离结合OPDIVO®（欧盟市售 ，通用名：纳武利尤单抗） ，在既往未经医治的不成切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的药代动力学（PK）特点、安全性、疗效和免疫原性的类似性 。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组 ，在前4个周期 ，受试者每3周接受一次HLX13或YERVOY®结合OPDIVO®医治 ，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持医治 。重要终点为从给药前至初次给药后21天的血药浓度-功夫曲线下面积（AUC0-21d）和第4次给药后稳态给药距离内血药浓度-功夫曲线下面积（AUCss） 。次要终点蕴含其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性 。
未来 ，PG国际将持续聚焦未满足的临床需要 ，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局 ，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划 。