2025年12月2日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的地舒单抗HLX14（沉组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）60 mg/mL规格的上市注册申请（NDA），已获国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心受理，拟用于医治骨折高风险的绝经后妇女、男性及糖皮质激素诱导的骨质疏松症，覆盖原研普罗力®于中国大陆境内已获批上市的所有适应症。此前，HLX14已于美国、欧盟和英国获批上市，是首个成功出海的“中国籍”地舒单抗。
数据显示，我国50岁以上女性骨质疏松症患病率高达32.1%[1]，意味着超过三分之一的绝经后女性深受其扰 ；而同春秋段男性的患病率也为6.46%[2],[3]。此表，持久使用糖皮质激素导致的骨质疏松症同样是继发性骨质疏松的首要原因，存在未满足的医治需要。HLX14为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主开发的地舒单抗生物类似药。本次HLX14的NDA重要基于HLX14对比原研普罗力®产生的数据，蕴含分析类似性钻研及非临床和临床比对钻研。这些数据都充分证了然HLX14与原研药在质量、安全性和有效性方面的高度类似。
PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2025年下半年，HLX14两个产品 BILDYOS®（60 mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）相继获得美国食品药品监督治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）和英国药品和健康产品治理局（MHRA）核准上市，成为首个国际获批的“中国籍”地舒单抗。
未来，PG国际将持续致力于满足临床对可职守生物药需要的承诺，为全球更多患者带来更多优质、可及、可职守的产品和医治规划。
【参考文件】
[1] 国度卫健委《中国骨质疏松症盛行病学调查汇报》（2023）
[2] 李梅, 章振林, 夏维波. 应器沉常见疾病男性骨质疏松症的诊断与医治. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002
[3] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 男性骨质疏松症诊疗指南. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001