2025年12月5日
，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上
，PG国际PD-L1 ADC HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床钻研数据以优选论文口头汇报大局首发亮相
，展示了令人鼓励的初步疗效
，继非幼细胞肺癌、胸腺癌之后
，再杜住证了该产品在实体瘤领域的广谱医治潜力
。

宫颈癌（CC）、卵巢癌等妇科恶性肿瘤给女性健康造成了严沉威胁 ^[1-2]
，尤其晚期患者预后较差
。一线结合疗法医治后
，约30%的晚期宫颈癌患者出现疾病复发^[3]
，其5年生计率约为17%^[4]
，蕴含多西他赛在内的二线化疗客观缓解率（ORR）仅约为13.2%^[5]
，只管PD-1抑造剂及靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）Tisotumab vedotin已获批上市
，但其医治既往医治失败的复发转移性宫颈癌疗效也有限
，ORR多不到18%^[6-9]
，亟需更高效、临床获益更为显著的医治新选择
。

本次颁布基于一项盛开、随机、多中心的II期临床钻研
，由山东省肿瘤医院于金明院士牵头发展
。经组织学确诊为复发/晚期宫颈癌（CC）且既往接受过尺度一线医治失败、不耐受或禁忌的患者
，按1:1:1比例随机分组
，每3周接受一次剂量为2 mg/kg、2.5 mg/kg或3 mg/kg的HLX43医治
。重要终点为钻研者凭据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无进展生计期（PFS）
。次要终点蕴含其他有效性指标、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物索求
。

截至2025年9月1日
，本钻研共纳入30例患者
，随机分配接受剂量为2 mg/kg（n=10）、2.5 mg/kg（n=10）和3 mg/kg（n=10）的HLX43医治
。其中超过80%的患者PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1
。 患者既往接受肿瘤医治的中位线数为2.0（领域1–4线）
。全数患者接受过铂类药物化疗
，60%的患者接受过靶向医治
，约50%患者接受过免疫医治
，中位随访功夫为3.5个月
。

在29例可评估疗效的患者中
，钻研者评估的客观缓解率（ORR）为41.4%
，疾病节造率（DCR）为82.8%
。其中
，3 mg/kg剂量组的ORR和DCR为70.0%和100%
，患者中位PFS尚未达到
。

亚组分析显示
，HLX43在CPS≥1的PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中初步疗效优异
，ORR和DCR别离达到 45.8%和 87.5%
，并在CPS＜1的PD-L1阴性患者中展示了肯定疗效（1例2mg/kg剂量组患者达到PR）
，但鉴于这次纳入的患者基数较幼
，且CPS ≥ 1占比力高（超过80%）
，仍需待后续更大样本量的随机对照钻研
，以明确HLX43在PD-L1阴性亚组中简直切疗效
。