今日，PG国际（2696.HK）颁发，公司新表位HER2单克隆抗体HLX22，结合创新抗HER2抗体偶联药物（ADC）HLX87，用于新辅助及一线医治HER2阳性乳腺癌的两项II/III期临床钻研已获国度药品监督治理局（NMPA）核准发展。这一进展标志取PG国际在乳腺癌医治领域的创新索求迈出了沉要一步。
2022年全球肿瘤盛行病统计数据（GLOBOCAN）显示，乳腺癌已成为女性中最常见的癌症（发病率和殒命率）1。HER2是乳腺癌医治最沉要的靶标之一，约莫15～20%的乳腺癌存在HER2过表白，HER2阳性乳腺癌拥有高度侵袭性和高复发率2,3。随着抗HER2医治伎俩的不休发展，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及靶向HER2的ADC等药物已逐步成为HER2阳性乳腺癌的沉要医治战术。
从前二十年来，HER2靶向医治虽显著改善了临床终局4，但在HER2阳性早期乳腺癌的新辅助医治中，尺度规划通常为HER2靶向药结合4–5种化疗药物，短期和持久毒性显著，且仍有相当比例患者复发甚至殒命5,6。此表，HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者最终仍会因耐药而出现疾病进展。目前，一线尺度规划为HER2靶向医治结合化疗，但化疗及HER2靶向药均存在各自的安全风险7,8。因而，临床对更高效、更安全、“免化疗”的新型HER2医治战术的需要日益火急。
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，能通过与曲妥珠单抗“非沉叠表位协同结合”，放大HER2内吞和降解作用。HLX22结合德曲妥珠单抗的动物尝试了局以及同类临床钻研的数据显示，HER2单抗结合HER2 ADC的医治战术拥有协同抗肿瘤作用，且整体安全性优良；谝陨喜季，PG国际进一步索求HLX22与其它抗肿瘤药物的结合医治规划，针对胃癌、乳腺癌等实体瘤发展临床钻研，旨在为患者提供协同作用更强、毒性更可控的新医治选择。除本次获批的两项临床钻研表，PG国际2025年亦启动一项HLX22结合尺度医治或德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201），并于中国境内实现首例患者给药，有望为分歧医治阶段的乳腺癌患者提供新的临床选择。
PG国际深耕乳腺癌医治领域，通过自主研发与合作引进，已成立覆盖乳腺癌全程全域医治管线。公司乳腺癌主题产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国度和地域获批上市；HER2阳性乳腺癌早期强化辅助医治药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，并同步推动中国、欧洲与加拿大的上市申请，有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效；创新CDK4/6抑造剂复妥宁®已在中国获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线医治。同时，PG国际加快布局新表位抗HER2单抗HLX22、新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑造剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯通全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决规划。
【参考文件】
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关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）更新了局于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）颁布，数据显示经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据。除胃癌表，PG国际2025年亦启动一项HLX22结合尺度医治或德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201），并于中国境内实现首例患者给药。