近日，PG国际（2696.HK）在巴西里约热内卢成功进行HLX22-GC-301钻研线下钻研者会。本次会议聚焦公司在研新表位抗HER2单抗HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床试验（HLX22-GC-301），来自巴西、阿根廷、智利、秘鲁等国度和地域的35家临床试验中心的65位钻研者和钻研机组成员齐聚一堂，共同探求这一潜在同类最佳（Best-in-Class）候选药物的临床优势及区域开发战术。HLX22-GC-301钻研由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牵头，在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国度和地域同步推动。
胃癌是拉美地域高发癌种，据GLOBOCAN数据显示，在拉美地域，胃癌的癌症发病率和殒命率中均位列第6位[1]。无数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生计率仅为6%[2,3]。只管近年来靶向医治（如抗HER2药物）和免疫查抄点抑造剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的医治中获得了肯定进展[4]，但鉴于该疾病拥有高度分子异质性，分歧亚型患者对化疗、靶向医治和免疫医治的反映差距显著[5]。免疫医治局限于PD-L1阳性人群，且疗效改善有限。胃癌尤其是HER2阳性胃癌的整体医治仍存在巨大的未满足的临床需要。
HLX22作为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高40%-80%，产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22-GC-301钻研不限PD-L1表白人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线医治的临床局限。HLX22-GC-301钻研是一项头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期钻研，旨在评估HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性转移性GC/GEJC患者的疗效与安全性。
HLX22-GC-301钻研的牵头重要钻研者、北京大学肿瘤医院沈琳教授在线上致辞中暗示
“HLX22为一款极具潜力的HER2靶向医治药物，其差距化设计使其能与曲妥珠单抗协同作用，显著加强抗肿瘤成效。在拉美地域发展此项钻研对解决本地胃癌高发问题拥有沉要意思，我们将与各钻研中心缜密合作，共同推动临床进展。”
智利RedSalud癌症钻研所
Juan Pablo Miranda Olivares博士暗示
“本次拉美钻研者会议上，HLX22-GC-301规划的解读和监管要求的澄清尤为深刻，为后续高质量执行奠定基础。我们等待与PG国际团队持续合作，共同推动钻研进展。”
秘鲁肿瘤学和放射医治钻研所
Manuel Philco博士暗示
“作为拉美地域的沉要钻研中心，我们深刻理解本地胃癌患者的火急需要。这次钻研者会为我们厘清了钻研规划的关键细节，我们将全力推动临床试验在本地的顺利发展，让创新疗法早日惠及秘鲁患者。”
阿根廷Pergamino钻研中心
Susana Kahl博士暗示
“会议中各位钻研者展示出的专业心灵与周到令人欣喜。通过与PG国际团队的深刻互换，我们对本次试验的创新疗法的临床价值有了更深理解，等待通过严谨的临床钻研，为阿根廷甚至整个拉美地域的胃癌医治提供新选择。”
PG国际临床运营副总经理
于浩宇暗示
“HLX22是公司沉点推动的全球创新药项目，此前已在阿根廷实现拉美地域首例患者给药，也标志取PG国际的全球化临床开发迈入新阶段。我们等待通过与本地钻研机构的缜密合作，加快推动临床钻研，早日为更多患者带来新的医治但愿。”
本次钻研者会通过深刻互换，进一步明确了拉美地域患者治理、诊疗尺度与临床试验执行规范，为后续临床工作奠定了坚实基础。未来，PG国际将持续秉持“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的使命，加快推动HLX22等创新药的全球临床开发，为全球胃癌患者提供新的医治选择。
【参考文件】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）更新了局于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）颁布[6]，数据显示经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据。除胃癌表，PG国际2025年亦启动一项HLX22结合德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201）并于中国境内实现首例患者给药。
关于HLX22-GC-301钻研
HLX22-GC-301临床钻研是一项双盲、国际多中心随机对照III期钻研，旨在比力HLX22结合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗结合或不结合帕博利珠单抗，一线医治HER2阳性部门晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效和安全性。切合前提的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）结合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受慰藉剂结合曲妥珠单抗和化疗，结合或不结合帕博利珠单抗）。该钻研的重要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。次要终点蕴含钻研者评估的PFS、IRRC或钻研者评估的客观缓解率（ORR）、下一线医治的PFS2、缓解持续功夫（DOR）、生涯质量、安全性、免疫原性和药代动力学特点。
