在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）期间，PG国际正式颁布两项乳腺癌领域的临床钻研最新数据，涵盖已在美国获批上市的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）的关键III期等效性试验（NCT05346224）数据，以及创新型内排泄疗法 HLX78（拉索昔芬片）在健康中国女性中的I期钻研药代动力学与安全性了局。两项钻研的颁布进一步夯实了公司在乳腺癌领域的全程全域医治布局，以高质量研发推动更多医治选择惠及全球患者。
HLX11是PG国际遵循中国、欧盟和美国生物类似药有关律例自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其适应症蕴含HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助医治，以及HER2阳性转移性乳腺癌医治。2025年11月，基于NCT05346224等一系列头仇家比力原研的钻研，HLX11（美国商品名：POHERDY®）获美国食品药品监督治理局（FDA）核准上市，成为美国首个帕妥珠单抗生物类似药，并可与原研药互换使用。目前，其上市许可申请亦已获得中国国度药监局（NMPA）、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品治理局（EMA）受理。
在本次ESMO大会幼型口头汇报（Mini Oral, 65MO）中，由榆林大学孙逸仙留想医院刘强教授牵头发展的HLX11关键III期等效性试验（NCT05346224）颁布了最新分析了局。NCT05346224是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比力HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或部门晚期乳腺癌患者新辅助医治的疗效和安全性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，别离接受HLX11或原研帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗和多西他赛的医治，每三周一次，共四个周期。钻研的重要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理齐全缓解（tpCR）率。这次分析的次要终点蕴含由钻研者评估的tpCR率、乳腺组织病理齐全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事务生计期（EFS）、无病生计期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。
在2022年4月25日至2024年1月30日期间，共有908例HER2阳性、HR阴性早期或部门晚期乳腺癌受试者入组，钻研了局显示：HLX11在tpCR方面达到与欧盟起源参考帕妥珠单抗的等效性尺度，相对风险比值（RR）为1.01（90% CI: 0.90–1.14），相对风险差值（RD）为0.47%（95% CI: -5.99%–6.92%）。两组在bpCR、ORR、EFS等次要终点方面亦阐发出类似趋向。HLX11的安全性、药代动力学（PK）及免疫原性与原研帕妥珠单抗高度一致，且从原研帕妥珠单抗单次转换至HLX11未观察到额表风险。
在乳腺癌内排泄医治方向，HLX78（拉索昔芬片）是PG国际自 Sermonix Pharmaceuticals 引进的一款新型选择性雌激素受体调节剂（SERM），已在既往ELAINE-1与ELAINE-2钻研中显示出对ESR1突变人群的抗肿瘤活性。目前，HLX78的国际多中心III期临床已实现中国首例患者给药，并在美国、加拿大和欧盟等地同步推动。
在线壁报展示（192eP）环节中，由汉中市人民医院关灵教授牵头的I期钻研颁布了HLX78的PK与安全性数据。本钻研旨在评价拉索昔芬片在中国健康成人女性受试者中的安全性和药代动力学特点，并与既往钻研中的白种人和日自己数据进行对比，从药代动力学角度进一步评估拉索昔芬在分歧种族人群（中国人、日自己及高加索人）中的敏感性和 III期关键钻研（Elaine 3）拟定剂量（5mg）对于中国受试者的合理性，并为拉索昔芬片在中国受试者中的临床利用提供凭据。本钻研共入组16名受试者，钻研了局显示，口服单剂量5 mg拉索昔芬片后，绝经前/围绝经与绝经后人群之间的药物露出差距不显著，与既往钻研中的白种人和日自己数据趋向亦一致，提醒种族敏感性风险较低；所有医治期间不良事务（TEAE）均为1–2级，无≥3级不良事务或严沉不良事务汇报，安全性优良。
PG国际深耕乳腺癌医治领域，通过自主研发与合作引进，已成立覆盖乳腺癌全程全域的多元化医治管线。公司的主题产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国度和地域获批上市；HER2阳性强化辅助医治药物汉奈佳®（奈拉替尼）可与汉曲优®实现续贯协同；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一获批的PERJETA生物类似药，并同步推动中国、欧洲及加拿大注册过程；创新CDK4/6抑造剂复妥宁®在中国已获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌医治。与此同时，公司加快推动HER2新表位单抗HLX22、创新内排泄疗法HLX78、KAT6A/B抑造剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等创新分子的开发，持续强化管线协同，为全球乳腺癌患者构建贯通全域全程的综合医治生态。