- 上市过程提速，有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期医治的抗PD-1单抗
- 首个获CDE突破性疗法认定及首个被纳入优先审评的胃癌围手术期医治药物
- 全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，显著降低复发风险，提升治愈机遇
12月12日，PG国际（2696.HK）颁发公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）结合含铂化疗新辅助医治，在手术后辅助医治，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国度药品监督治理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批法式。这次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志取H药胃癌围手术期医治适应症的上市过程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
PG国际执行董事、首席执行官
朱俊博士暗示
“这次获受理并被纳入优先审评，标志取H药胃癌围手术期适应症正式进入上视桩快车路’。作为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新规划，该疗法将显著改善患者的生涯质量与生计获益。等待这一创新医治战术尽早惠及宽大胃癌患者，为他们带来治愈但愿。”
胃癌是全球领域内的高发恶性肿瘤，其发病率和殒命率均位居所有癌种的第五位[1]。2022年，中国胃癌新发病例约35.9万例，殒命病例约26万例，别离位居所有恶性肿瘤第五位和第三位[2]，成为沉大公共卫生挑战。当前，根治性手术是医治胃癌的重要伎俩，但仍面对切除率低、术后复发风险高档难题。因而，优化围手术期医治战术成为改善预后的关键[3-5]。目前，化疗或放化疗是胃癌围手术期的主流医治战术[6-8]，但由于其疗效有限，且常伴患者耐受性欠安等问题，导致患者的复发率仍处于较高水平。近年来，免疫医治在晚期胃癌中获得突破，但其在围手术期的利用有限，且中国目前尚无在该医治领域获批的免疫疗法，存在大量未被满足的临床需要。因而，索求可能有效降低复发、提升治愈率的新医治规划尤为火急。
H药是全球唯一胃癌围手术期III期注册钻研获得阳性了局的抗PD-1单抗，本次上市申请重要基于该项关键性钻研ASTRUM-006的积极了局。ASTRUM-006钻研是一项随机、双盲、多中心的III期临床钻研，旨在评估汉斯状®结合化疗对比慰藉剂结合化疗新辅助/辅助医治胃癌的有效性和安全性。期中分析了局显示：该钻研达到预设的优效性尺度。与慰藉剂结合化疗相比，汉斯状®结合化疗显著改善无事务生计期（EFS），病理齐全缓解（pCR）率相较对照组大幅提升，患者复发风险显著降低，且整体安全性可控。该钻研开创了术后“免化疗”辅助医治新模式，不仅显著提升了疗效，更改善了患者生涯质量，标志取胃癌医治理想从“单一疗效钻营”向“疗效与生涯质量并沉”的关键转变。此前，H药已被CDE纳入突破性医治种类名单，是首个在胃癌围手术期医治领域获此认定的药物。因切合优先审评领域，CDE赞成将其纳入优先审评审批法式。凭据有关划定，对正式纳入优先审评审批法式的药品上市许可申请，审评时限将由通例法式的200个工作日大幅缩短为130个工作日。
作为PG国际的主题抗肿瘤药物，汉斯状®凭借其差距化的机造，在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体[9]，实现急剧、强效的免疫激活 ；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导[10-12]，加强下游AKT蛋白活性[13]，推进T细胞持续活化。目前，H药已获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，并在蕴含中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国度获批上市，覆盖全球近半数人丁。H药在胃癌围手术期医治中获得突破的同时，斯鲁利单抗结合化疗一线医治转移性结肠癌的III期临床钻研也已实现患者入组，有望明年颁布数据。
消化路肿瘤是公司沉点深耕的主题战术领域，公司正积极萦绕胃癌、食管癌、结直肠癌等关键癌种纵深布局，并以H药、HLX22（新表位抗HER2单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等创新产品为驱动，构建全面的消化路肿瘤医治疆域。未来，PG国际将持续秉秤装以患者为中心”的理想，持续推动该突破性医治规划的上市过程，使其加快惠及胃癌患者，改善临床终局。
【参考文件】
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