2025年12月19日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可，拟用于医治多种已切除实体肿瘤 。目前纳武利尤单抗已在多个国度和地域获批用于玄色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症 。凭据IQVIA数据，纳武利尤单抗2024年度全球领域销售额为111.03亿美元 。
近年来，免疫疗法为肿瘤医治提供了新的蹊径，其怪异的医治优势和巨大潜力也陆续得以验证 。通过与T细胞上的PD-1受体结合，纳武利尤单抗可能阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑造，蕴含抗肿瘤免疫应答，从而复原T细胞对肿瘤的免疫监督和杀伤能力，使肿瘤调亡 。HLX18是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对钻研证明，HLX18与原研纳武利尤单抗类似 。
在免疫肿瘤领域，PG国际持续深入布局，形成以自主创新为引领、以生物类似药为有力补充的多档次产品系统 。公司自主研发的抗PD-1单抗H药已在幼细胞肺癌、胃癌围手术期医治等多项主题适应症中展示明确的临床价值，并通过持续推动国际化临床钻研与结合医治索求，构建差距化竞争优势 。在此基础上，公司依附在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，持续推动覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，萦绕分歧肿瘤类型和医治场景构建互补式适应症组合，覆盖玄色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线医治及结合医治等关键医治场景 。其中，帕博利珠单抗生物类似药HLX17和伊匹木单抗生物类似药HLX13均已启动国际多中心I期临床钻研并实现首例受试者给药；纳武利尤单抗生物类似药HLX18亦聚焦多项已确立免疫医治价值的实体瘤适应症 。多靶点免疫医治产品在适应症定位与开发蹊径上的协同推动，进一步美满了公司现阶段在免疫肿瘤领域的整体产品矩阵，并为后续结合医治及创新疗法索求奠定了坚实基础 。
未来，PG国际将持续聚焦未满足的临床需要，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划 。