2025年12月29日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新型沉组人源化抗PD-L1与VEGF双特异性抗体HLX37在晚期/转移性实体瘤受试者中发展的初次人体临床试验（HLX37-FIH101）已于中国实现受试者给药。
HLX37作用机造结合了两种医治蹊径：1）阻断PD-1 /PD-L1结合：通过阻断肿瘤细胞表表的PD-L1蛋白与免疫细胞（如T细胞）上的PD-1受体结合，解除肿瘤免疫抑造，复原T 细胞对肿瘤的杀伤能力；2）阻断血管天生通路：靶向VEGF，削减肿瘤血管天生，从而限度肿瘤的血液供给成长和转移。钻研批注，通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部拥有抗VEGF职能的HLX37 双抗分子的富集，HLX37可能实现大于抗PD-L1 单抗和抗VEGF 单抗的结合疗效。临床前钻研批注，该候选分子拥有优异的抗肿瘤活性且安全性可控，同时能加强肿瘤富集效应，在多类肿瘤中拥有宽泛的利用潜力。该钻研了局在2025年美国癌症钻研协会（AACR）年会上初次颁布[1]。
HLX37由抗VEGF 抗体与抗PD-L1的VHH片段融合而成, 该VHH序列筛选自PG国际的合成VHH库。PG国际已构建起“从源头发现到规；霾钡囊惶寤固寮际跗教，成为驱动差距化抗体药物研发的主题引擎。平台聚焦职能阻断性抗体开发，打造了壮大的天然/合成人源化/免疫羊驼VHH多样化抗体库，可针对分歧靶点矫捷筛选出高亲和力、高特异性的纳米抗体（VHH）及scFv，为多特异性抗体等创新分子的开发奠定基础。同时，基于持久行业积淀，公司已系统性成立多特异性抗体（双抗/三抗/四抗）与抗体融合蛋白的发现、构型设计与职能表征数据库，显著提升了复杂抗体分子的开发效能与成功率。依附于该平台，公司已累计实现了10款产品的获批上市，并持续推动19款临床阶段资产（涵盖创新单抗/ADC/融合蛋白/生物类似药）的高效开发，在研临床项目超过30项，通过全链条的开发能力与获验证的规；疌MC系统，加快推动潜力候选分子转化为高质量的临床与贸易化产品。
未来，PG国际将持续秉持“以患者为中心”的初心和理想，深耕实体瘤这一沉要疾病领域，通过不休挖掘患者未满足的临床需要，持续夯实更多创新分子的差距化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可职守的新型医治规划。
【参考文件】
[1] Song G, Chen Y-S, et al. Abstract 7303: A novel anti-PD-L1/VEGF bispecific antibody (HLX37) with immune checkpoint inhibition, anti-angiogenic, and antineoplastic activities. Cancer Res 15 April 2025; 85 (8_Supplement_1): 7303. AACR Annual Meeting 2025.
关于HLX37-FIH101
HLX37-FIH101是一项评估HLX37在晚期/转移性实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）特点及初步疗效的盛开性、初次人体I期临床试验，共分为Ia期剂量递增（含单药及结合医治）和Ib期剂量扩大两个阶段。Ia期单药医治针对晚期实体瘤受试者，设置1.0 mg/kg至45.0 mg/kg共6个剂量水平，每三周给药一次；结合医治将在晚期非幼细胞肺癌受试者中索求分歧剂量HLX37结合培美曲塞或白蛋白紫杉醇/紫杉醇及卡铂的规划；Ib期的给药规划及拟扩大瘤种将凭据Ia期钻研了局决定。本钻研的重要终点旨在评估剂量限度性毒性（DLT）产生率，以确定单药及结合医治的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；次要终点蕴含不良事务等安全性指标、PK参数、免疫原性，以及客观缓解率（ORR）、无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）等疗效指标，同时索求潜在预测性生物标志物。