2025年12月30日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司三款潜力创新分子——基于自研T细胞衔接器（TCE）平台开发的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性TCE HLX3901、潜在同类最优（BIC）的新型KAT6A/B口服幼分子抑造剂HLX97、以及潜在同类初创（FIC）的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316的新药临床试验（IND）申请均已获得国度药品监督治理局（NMPA）受理。以上三款产品皆拟用于实体肿瘤的医治。
PG国际执行董事、首席执行官
朱俊博士暗示
“三个创新项目同时获得IND受理 ，是我们持续构建和美满前沿创新平台、系统化创新能力的阶段性战术成就。三个分子别离代表PG国际在免疫细胞衔接器、幼分子和融合蛋白赛路的积极索求 ，展示了我们在蛋白药物前沿医治领域的自主研发实力与创新视野 ，也充分验证了公司的CMC（化学、出产和节造）系统在支持多抗、ADC等复猿辗视从临床前开发到贸易化出产全过程中的关键能力 ，为后续高效推动全球产业化落地提供了坚实保险。未来 ，我们将持续以患者为中心 ，在科学、技术等维度同步发力 ，加快拓展和夯实PG国际创新管线 ，为全球患者带来更好的医治规划。”
平台化研发系统 ，驱动创新“加快度”
创新成就的集中涌现 ，标志取PG国际系统化、平台化的创新研发系统正持续高效地产出拥有差距化价值的候选药物。目前 ，从早期靶点筛选、验证 ，候选分子设计与优化 ，到系统性地临床前开发 ，公司已搭建起蕴含PD(L)1为主题的免疫查抄点抑造剂平台、免疫细胞衔接器平台（如多特异性TCE平台）、Hanjugator? ADC 平台、AI驱动的一站式早期研发平台HAI Club在内的多维创新平台矩阵 ，不仅保险了单个项主张研发质量与效能 ，更关键的是为打造具备全球竞争力的中持久创新管线提供了可持续的系统能力支持 ，从而可能持续、高效地将前沿科学发现转化为拥有临床价值的候选药物。
聚焦未满足的临床需要 ，这次进入临床阶段的三款分子各具潜力 ，剑指当下肿瘤医治中的难点与前沿方向：
- HLX3901是一款占有自主知识产权的创新型靶向Delta样配体3（DLL3）双表位、CD3 和CD28 的四特异性抗体药物。该分子可能通过同时激活CD3 和CD28 来加强T 细胞对表白DLL3 肿瘤细胞的杀伤裂解能力 ，并通过对T 细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化 ，加强T 细胞的激活、增殖和存活能力 ，有望为幼细胞肺癌（SCLC）等难治性肿瘤患者带来突破性的医治规划。HLX3901的成功开发 ，是公司AI驱动的智能药物设计与TCE平台技术成功结合的范例 ，该平台通过精彩的分子设计 ，兼具悠久的特异性T细胞激活、攻克低T细胞浸润肿瘤及显著降低CRS风险等多沉优势 ，旨在克服第一代TCE在实体瘤医治中的重要阻碍。
- HLX97 是一款新型、潜在同类最优的口服组蛋白乙酰转移酶(KAT6A/B）抑造剂。KAT6A/B是乳腺癌等实体瘤医治中极具潜力的靶点 ，其异常与多种血液肿瘤和实体瘤的产生发展亲昵有关。HLX97通过精准抑造KAT6A/B的活性 ，可能调控肿瘤细胞的增殖、分化与凋亡 ，具佑装急剧起效/急剧断根”药代动力学个性和高选择性 ，旨在最大化药物抗肿瘤活性的同时减轻产品的血液毒性 ，有望为乳腺癌等肿瘤患者带来新的医治选择。依附深刻的生物学洞察 ，PG国际构建了覆盖成熟靶点与新兴靶点的差距化开发能力 ，实现了幼分子与大分子药物领域的深度融合与优势互补 ，为打造中国初创及同类最优的创新产品组合提供了主题引擎。
- HLX316是一款基于蛋白工程平台开发的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。B7H3是一种免疫查抄点蛋白 ，在多个上皮癌（蕴含肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等）中过表白 ，且与肿瘤进展和预后不良有关 ，但其在正常组织中的表白水平很低。肿瘤高唾液酸化会衔接白细胞上的抑造性 Siglec 受体 ，从而减弱先性子和适应性免疫效应职能 ，导致 ICI 耐药性。通过酶促作用去除结尾唾液酸并浓缩其在 B7H3 阳性肿瘤细胞中的活性 ，HLX316可解除糖免疫查抄点抑造 ，并复原肿瘤微环境内的先性子和适应性抗肿瘤职能。HLX316有潜力靶向PD-1/PD-L1以表的免疫抑造生物学机造 ，拓豁免疫医治在实体瘤中的利用领域 ，突破现有医治规划局限。
以患者为中心：创新管线持续拓展 ，临床价值稳步兑现
PG国际已前瞻性地构建了一个多元化、高质量的创新管线 ，蕴含约20个临床阶段分子 ，并由约40个早期分子组成壮大的早期储蓄 ，宽泛覆盖肿瘤、免疫及炎症性疾病等医治领域。其中 ，H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，抗PD-1单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新表位HER2单抗）、HLX07（抗EGFR单抗）等主题创新产品已在临床开发中展示出令人鼓励的疗效与安全性 ，持续开释爆款分子的巨大价值。
公司深耕未满足的临床需要 ，不休扩充由高潜力分子组成的早期管线储蓄 ，多款产品于近期获得里程碑进展 ，HLX37（创新抗PD-L1/VEGF双特异性抗体）已获得IND核准用于晚期实体瘤医治并高效实现首例患者给药；HLX701（新型SIRPα-Fc融合蛋白）凭借潜在更优的安全性 ，即将启动在国内的II期临床钻研；潜在FIC分子HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）在国内启动医治活动期肾幼球肾炎的II期临床试验 ，更多临床前候选分子如HLX3902（STEAP1xCD3xCD28三特异性TCE）、HLX49（HER2xHER2双抗ADC）、HLX48（EGFRxcMET双抗ADC）、HLX105（抗体融合蛋白）在内的多个前沿分子也将加快迈向临床 ，为公司创新管线不休注入新鲜血液。
未来 ，PG国际将持续对峙“以患者为中心”的研发理想 ，依附平台化、系统化的创新系统 ，加快推动拥有全球竞争力的差距化创新管线布局 ，为全球患者提供更可及、更有效的医治选择。