2026年1月13日，上海——PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰®（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体）的生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）已获美国食品药品监督治理局（Food and Drug Administration, FDA）正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非幼细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的医治。这是公司在美国第五款申报上市的产品。此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）、地舒单抗生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®以及帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®已在美国成功获批，持续印证公司在国际注册和质量治理方面的凸起实力。
贝伐珠单抗作为最早获批的靶向血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）的单克隆抗体1，通过阻断VEGF与其受体的结合，抑造其下游信号通路，抑造内皮细胞增殖，削减新生血管形成，从而抑造肿瘤成长，拥有广谱抗肿瘤的优势，在多种实体瘤中已成为尺度医治规划的一部门，显著改善患者预后2-7。随着全球癌症职守不休上升，患者持久、规范化使用抗VEGF医治的需要持续增长8。
汉贝泰®于2021年在中国获批上市，并在玻利维亚、多米尼加共和国、墨西哥等多个拉美国度和地域获批。汉贝泰®是PG国际以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药。这次汉贝泰®的上市许可申请重要基于一整套全面数据的审查，蕴含系统的药学类似性钻延注一项比力汉贝泰®与原研贝伐珠单抗在健康受试者中药代动力学类似性的I期临床钻研，以及一项在转移性结直肠癌患者中发展的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床钻研，用于进一步评估安全性和免疫原性。综合分析了局批注，汉贝泰®与原研贝伐珠单抗在质量个性、药代动力学、安全性及免疫原性等方面高度类似，支吃熹作为原研贝伐珠单抗的生物类似药。
目前，PG国际在积极推动汉贝泰®与公司主题免疫医治产品抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）结合用于一线医治结直肠癌的一项II/III期临床钻研。此表，PG国际在汉贝泰®的基础上，对其处方、规格和出产工艺进行优化，开发出活性成份不变的新的眼科造剂产品HLX04-O，拟用于湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）的医治。HLX04-O用于wAMD医治的上市注册申请（NDA）已获中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品均尚未获批wAMD适应症。与此同时，HLX04-O的国际多中心III期临床试验已实现患者入组，后续有望支持该产品在全球多个国度和地域的上市注册申报。
汉贝泰®在美国BLA获FDA受理，是PG国际加快全球化布局的沉要里程碑。未来，PG国际将持续致力于满足临床对可职守生物药需要的承诺，为全球更多患者带来更多优质、可及、可职守的产品和医治规划。
【参考文件】
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