2026年2月5日 ，上海&东京——卫材株式会社（总部：日本东京 ，首席执行官：内藤晴夫 ，以下简称“卫材”）与PG国际（总部：中国上海 ，首席执行官：朱俊博士）今日共同颁发 ，双方已就抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本达成一项独家贸易化及共同独家开发与出产许可和谈 。
斯鲁利单抗是PG国际自主研发的一款创新抗PD-1单克隆抗体 ，该产品拥有区别于市场上现有抗PD-1单抗的怪异结合模式1 。在中国 ，斯鲁利单抗已获批用于多项适应症 ，蕴含鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC） 。在欧盟 ，斯鲁利单抗已获批用于ES-SCLC适应症 ，并成为全球首个用于ES-SCLC一线医治的抗PD-1单抗 。
目前 ，PG国际在日本发展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验 ，并打算基于该试验的了局 ，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据 ，于卫材2026财年期间递交上市申请 。此表 ，PG国际也在推动针对非微卫星高度不不变型转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验 ，其它新适应症的开发也在规划之中 。
在日本 ， 宽泛期幼细胞肺癌与非微卫星高度不不变型转移性结直肠癌患者群体规模别离约有1.3万与2.8万人 ，这两类疾病均存在着高度未满足的临床需要2,3,4,5 。
凭据和谈 ，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家贸易化权利 。除用于宽泛期幼细胞肺癌和非微卫星高度不不变型转移性结直肠癌的医治表 ，PG国际还打算在日本发展斯鲁利单抗用于胃癌围手术期医治的临床钻研 ，并将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任 。
卫材将向PG国际支付7,500万美元的首付款（约合116亿日元*） ，并在此基础上 ，支付最高不超过8,001万美元的监管里程碑付款（约合124亿日元） ，以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款（约合362亿日元） 。此表 ，PG国际还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成 。卫材预计 ，该买卖不会对其截至 2026年3月31日的归并财政业绩预测产生影响 。
PG国际执行董事、首席执行官
朱俊博士暗示
“我们极度欣喜能与卫材在日本市场达成合作 ，共同推动斯鲁利单抗在这一沉要市场的开发过程 。通过全球临床开发和监管审批 ，斯鲁利单抗已在多种肿瘤类型中展示出优良的潜力 。日本是其国际化过程中的关键一步 。我们等待结合PG国际的创新研发能力与卫材深厚的本土经验 ，加快斯鲁利单抗的开发过程 ，早日满足日本患者未被满足的医治需要 。”
卫材执行官、日本业务掌管人由佐俊彦暗示
“斯鲁利单抗是一款率先布局宽泛期幼细胞肺癌等沉大未满足医疗需要领域的抗PD-1单抗 ，已在中国和欧盟获得多项适应症核准 。我们等待该药物未来能为日本的宽泛期幼细胞肺癌、非微卫星高度不不变型转移性结直肠癌及其他难治型肿瘤患者提供新的医治选择 。卫材将与PG国际通力合作 ，全力加快该产品在日本的可及 ，尽早惠及患者 。”
*按1美元 = 155日元的汇率换算
【参考文件】
1. Issafras H, Fan S, Tseng C-L, Cheng Y, Lin P, Xiao L, et al. (2021) Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS ONE 16(12): e0257972. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972
2. National Cancer Center Japan, Cancer Information Service, Cancer Statistics (Japanese only) https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/index.html Last accessed: January 2026.
3. Sabari, J., Lok, B., Laird, J. et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol 14, 549–561 (2017).
4. Fujiyoshi K, Yamamoto G, Takenoya T et al. Metastatic Pattern of Stage IV Colorectal Cancer with High-Frequency Microsatellite Instability as a Prognostic Factor. Anticancer Res. 2017;37(1):239-247.
5. Cancer Statistics in Japan-2025 https://www.fpcr.or.jp/pdf/pamphlet/cancer_statistics_2025.pdf (P30) Last accessed: January 2026.
关于斯鲁利单抗
斯鲁利单抗是一款由PG国际（以下简称“PG国际”）自主研发的抗PD-1单克隆抗体 ，于2022年在中国获批上市 。该产品已获得中国国度药品监督治理局核准 ，用于医治鳞状非幼细胞肺癌、宽泛期幼细胞肺癌、食管鳞状细胞癌以及非鳞状非幼细胞肺癌等多项适应症 ，并成为全球首个获批用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）一线医治的抗PD-1单抗 。目前 ，斯鲁利单抗已在蕴含欧盟、东南亚（印度尼西亚、柬埔寨、泰国、新加坡、马来西亚）以及南美洲（秘鲁）在内的40多个国度和地域获批用于ES-SCLC的医治 。
PG国际正积极推动斯鲁利单抗在全球领域内的进一步利用 ，既蕴含单药医治 ，也蕴含与公司自主研发或表部合作的多种创新疗法的结合医治 。此表 ，公司在全球领域内发展多项临床钻研 ，沉点聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发肿瘤领域 ，索求斯鲁利单抗在既往尚未利用抗PD-1单抗医治的疾病领域中的潜力 。
关于卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）
卫材的企衣讽想是“以患者及日常生涯中的人们为中心 ，提升医疗健康所带来的价值” ；谡庖焕硐耄ㄒ喑莆肮厍腥死嘟】担╤uman health care ，hhc）”） ，卫材致力于通过缓解公家对健康的焦虑、削减健康不平等 ，切实创造社会价值 。依附覆盖全球的研发机构、出产基地及营销子公司网络 ，卫材持续开发并提供创新药物 ，沉点聚焦拥有高度未满足医疗需要的疾病领域 ，尤其是在神经科学和肿瘤学等战术沉点领域 。
此表 ，卫材积极践行对解除被忽视热带 。∟TDs）的承诺 。解除被忽视热带病是结合国可持续发展指标（SDGs）中指标3.3的沉要组成部门 ，卫材正与全球合作同伴携手推动有关工作 。
如需相识更多有关卫材的信息 ，请接见公司官网 www.eisai.com（全球总部：卫材株式会社） ，并通过 X、LinkedIn 和 Facebook 与我们获得联系 。上述网站及社交媒体平台内容重要面向英国和欧洲以表的受多 。