2026年3月24日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，加拿大卫生部已核准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®、地舒单抗注射液（120 mg/1.7 mL）TUZEMTY®（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请 ，两款产品别离为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药 ，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。
PG国际首席商务发展官兼高级副总裁
曹平暗示
“加拿大对这两款生物类似药的核准 ，是这两款药物继美国、欧盟与英国获批之后的又一沉要监管里程碑 ，也是PG国际与Organon合作的沉要里程碑。我们携手将共同愿景转化为切实成就 ，为加拿大患者提供新的医治选择 ，并进一步彰显我们对持久可及性与价值的共同承诺。”
BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增长骨量医治；增长骨量医治及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素褫夺医治（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增长骨量医治；以及接受芳香酶抑造剂辅助医治的非转移性乳腺癌女性患者的增长骨量医治。
TUZEMTY®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：降低多发性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非幼细胞肺癌及其他实体瘤骨转移患者产生骨有关事务的风险；用于医治不成切除或手术切除可能导致严沉职能阻碍的成人及骨骼发育成熟青少年骨大幼胞瘤；以及用于医治对静脉注射双膦酸盐医治无效的恶性肿瘤有关高钙血症。
加拿大卫生部核准BILDYOS®与TUZEMTY®的上市申请是基于递交的全面的结构与职能分析、非临床与临床药代动力学了局 ，以及一项临床比对钻研 ，了局显示BILDYOS®与TUZEMTY®和原研药PROLIA及XGEVA的安全性、纯度和效力方面高度类似。
PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作 ，授予其对蕴含BILDYOS®（地舒单抗注射液）和TUZEMTY®（地舒单抗注射液）在内的多个生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利。Organon预计将于今年内涵加拿大上市销售BILDYOS®（地舒单抗注射液）和TUZEMTY®（地舒单抗注射液）。