2026年4月9日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发和出产的汉利康®（利妥昔单抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获国度药品监督治理局（NMPA）核准。作为中国首个生物类似药，汉利康®已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全数适应症，蕴含非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获批的类风湿关节炎，成为国内获批适应症数量最多*的利妥昔单抗。
凭据国度癌症中心2022年颁布的全国癌症汇报，我国每年新发淋巴瘤近10万例1，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是其最常见的侵袭性亚型，预表态对更差。汉利康®是PG国际自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药。已发展的类似性钻研了局证明，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学个性和临床药代动力学/药效动力学方面高度类似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤医治中拥有等效性，其关键Ⅲ期HLX01-NHL03钻研了局已于2024年1月正式颁发于国际权威期刊BMC Cancer。此前，汉利康®已在DLBCL获批四项适应症，这次国内新增获批的两项适应症别离为结合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松合用于医治既往未经医治的DLBCL成人患者；及结合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗合用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者，覆盖了DLBCL一线及复发/难治两大关键医治节点。
萦绕该产品，PG国际积极携手贸易合作同伴持续拓展海内表市场。汉利康®在国内的贸易销售由复星医药从属公司复星曜泓掌管。目前，汉利康®已正式纳入国度医保目录，累计惠及超过40万名中国患者。据统计，以汉利康®为代表的利妥昔单抗上市后，我国DLBCL患者接受免疫化疗的比例提升了40%，基层医院淋巴瘤诊疗能力同步加强。药物经济学钻研也显示，在初治DLBCL患者中，相较于原研利妥昔单抗，汉利康®（H-CHOP）在10年内能带来更多的质量调整性命年（QALYs），同时显著节约医疗资源。针对海表市场，PG国际积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物造药企业合作同伴，全力加快全球布局，并已于多个拉美国度获批上市。
未来，PG国际将持续秉持以患者为中心的理想，不休加快产品的贸易化落地和可及，使高质量可职守的产品惠及更多患者。
参考文件及注解
1. ZHENG R S, CHEN R, HAN B F, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi, 2024, 46(3):221-231.
* “最多”是指截至2026年4月9日