2026年4月14日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（沉组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，拟用于医治转移性结直肠癌。

表皮成长因子受体（EGFR）属于拥有酪氨酸激酶活性的细胞表表红白血病病毒癌基因同源物（ErbB）家族，为一种宽泛表白于正常上皮细胞及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。EGFR介导的信号通路通过多种蹊径调控肿瘤成长，在肿瘤细胞的增殖、分化、生计及转移过程中阐扬关键调控作用，因而被以为是有关肿瘤的沉要医治靶点。

西妥昔单抗可特异性结合细胞表表的EGFR。一方面，其通过竞争性抑造EGF等配体与EGFR的结合，诱导EGFR内化并下调其在细胞表表的表白，阻断酪氨酸激酶依赖的磷酸化过程及胞内多种信号转导通路，从而抑造细胞增殖，诱导细胞凋亡，抑造DNA建复及血管天生，抑造肿瘤细胞活性、侵袭和转移。另一方面，西妥昔单抗还可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。

凭借其明确的疗效和优良的安全性特点，西妥昔单抗已成为EGFR通路有关肿瘤医治中的沉要靶向药物之一^1-3。截至目前，西妥昔单抗已在全球多个国度和地域获批上市，重要用于医治转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。HLX05-N是PG国际严格依照中国、欧盟、美国等生物类似药领导准则开发的西妥昔单抗生物类似药，在药学和非临床比对钻研中证了然其与原研西妥昔单抗注射液高度类似。本公司打算在前提具备后发展HLX05-N的国际多中心Ⅰ期临床钻研。

未来，PG国际将持续聚焦未满足的临床需要，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划。