2026年4月25日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）在2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，斩获CSCO幼细胞肺癌、非幼细胞肺癌、食管癌诊疗指南和免疫查抄点抑造剂临床利用指南第一流此外I级推荐（1A类证据），同时多项前沿钻研成就初次纳入指南注解，不仅再次证了然该药物的优异疗效，更为临床利用提供了更有力的循证支持。尤引人瞩主张是，H药用于胃癌围手术期（术前/术后）医治被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，这是CSCO指南初次纳入PD-1胃癌围术期医治III期成功试验，进一步夯实“免化疗”战术在胃癌围术期医治中的证据基础。

消化路肿瘤持续进击，胃癌围手术规划获权威首肯

在胃癌医治领域，H药是目前全球首个且唯一*在胃癌围手术期领域获得III期注册钻研成功的抗PD-1单抗，正引领着胃癌围术期医治范式的改革。在本次CSCO指南会上，H药胃癌围手术期规划被高度评价，以注解大局写入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》：ASTRUM-006 III期临床钻研于2025年颁发财到了阳性了局，钻研精准聚焦于CPS≥5的人群，选择了SOX规划结合斯鲁利单抗的医治规划，pCR率提升至化疗组的三倍以上，同时，钻研索求了术后“去化疗”的单纯免疫维持模式，在确保疗效的同时显著降低了医治毒性，待其数据颁布后，将为我国胃癌患者围术期的精准医治提供较高级此外循证医学证据。

2025年10月，H药结合化疗新辅助/单药辅助医治胃癌的III期临床钻研（ASTRUM-006）期中分析达到了重要钻研终点无事务生计期（EFS），基于钻研积极了局，独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）建议提前申报上市。 2025年11月，H药获CDE纳入突破性医治种类名单，同年12月，汉斯状^®结合含铂化疗新辅助医治，在手术后辅助医治，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国度药品监督治理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批法式。该钻研齐全数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO)年会正式颁布。

在食管鳞癌（ESCC）领域，斯鲁利单抗一线医治晚期ESCC的规划同时入选《CSCO食管癌诊疗指南（2026版）》和《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南（2026版）》I级推荐（1A类证据）。此前， 斯鲁利单抗亦获得《中国食管癌放射医治指南（2024版）》I级推荐（1A类证据）。2023年9月，H药用于PD-L1阳性的不成切除局晚期/复发或转移性ESCC一线医治的适应症在中国获批上市。 2026年3月，H药获欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）赐与积极定见，用于PD-L1阳性的不成切除的部门晚期、复发或转移性ESCC，有望惠及全球更多ESCC患者。

肺癌领域全面布局，持续夯实疗效优势

作为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁，并在肺癌医治领域持续坚韧优势。在《CSCO幼细胞肺癌诊疗指南（2026版）》中，斯鲁利单抗共有三项针对宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的钻研数据被纳入指南：其关键III期注册性临床ASTRUM-005钻研的持久随访数据显示4年OS率高达21.9%，被正式纳入新版指南注解；此表，H药在SCLC多个细分医治场景下的利用潜力也得到了进一步体现——用于LS-SCLC免疫坚韧医治的II期钻研（ASTRUM-LC01）数据，被新增写入指南注解；其结合低剂量放疗（LDRT）医治ES-SCLC的SPUR试验初步了局亦被同步纳入。同时，在新版CSCO幼细胞肺癌诊疗指南和《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南（2026版）》中，斯鲁利单抗用于ES-SCLC一线医治持续获得I级推荐（1A类证据），值得一提的是，ASTRUM-005钻研所支持的斯鲁利单抗还获得了ESMO-MCBS（欧洲肿瘤学会临床获益量表）评分4分¹，在同类钻研中属于较高的评级，不休夯实其在ES-SCLC一线医治领域的标杆职位。

在非幼细胞肺癌领域，H药用于驱动基因阴性晚期鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线医治，均获得《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南（2026版）》及《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南（2026版）》的I级推荐（1A类证据），并入选《Ⅳ期原发性肺癌中国医治指南（2026版）》Ⅰ类推荐。2026年3月，H药获得EMA CHMP积极定见，推荐其新增结合化疗用于一线医治部门晚期或转移性nsqNSCLC，此表，其医治sqNSCLC的上市申请也在欧盟获受理，标志取斯鲁利单抗的国际化疆域日趋美满，持续惠及全球更宽泛的患者群体。

“不一样的PD-1”，强效悠久激活免疫

凭借其差距化的机造，H药在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体²，实现急剧、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导^3-5，加强下游AKT蛋白活性⁶，推进T细胞持续活化。

基于这一机造优势，PG国际持续索求H药在更多实体瘤领域的医治潜力，全速拓展H药更多适应症的临床开发。结直肠癌领域，斯鲁利单抗结合贝伐珠单抗及化疗用于一线医治转移性结直肠癌的国际多中心III期钻研（ASTRUM-015）已实现入组，有望添补MSS型转移性结直肠癌一线免疫医治的临床空缺；肺癌领域，该药已全面覆盖肺癌一线医治，其中，其医治局期限幼细胞肺癌的国际多中心III期钻研在全球同步推动。此表，斯鲁利单抗在美国和日本同步发展的ES-SCLC桥接试验也获得内容性进展：2025年6月实现日本桥接首例患者给药，同年10月实现美国桥接试验全数受试者入组，全球注册钻研加快推动。

未来，PG国际将萦绕H药持续深耕消化路肿瘤及肺癌等沉大疾病领域，加快产品贸易化落地、扩大可及性，不休带来突破性的疗法，让全球更多患者获益于优质的创新医治规划。

参考文件及注解

1.https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards

2.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

3.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

4.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

5.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

*截至2026年4月25日

**分歧国度或地域的获批适应症请以本地药品监管部门颁布的布告为准