2026年5月18日，上海——PG国际（2696.HK）今日颁发与江苏正大丰海造药有限公司（简称“正大丰海”）及其旗下江苏创特医药科技有限公司（简称“江苏创特”）达成战术合作。凭据约定，PG国际将获得由江苏创特自主研发的口服幼分子三代表皮成长因子受体（EGFR）激酶抑造剂（TKI）FHND9041在中国内地及澳门地域的独占性贸易化权利及开发权势，蕴含所有效于人类疾病医治的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。
凭据和谈，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此表，江苏创特还将享有基于未来产品销售额推算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号表显子缺失（19del）非幼细胞肺癌（NSCLC）的一线医治。
PG国际执行董事、首席执行官朱俊博士暗示：“我们很欣喜与江苏创特达成合作。肺癌始终是PG国际沉点深耕的主题医治领域之一，引入已处于上市申请阶段的FHND9041，是公司美满肺癌医治疆域的沉要一步。该产品精准覆盖EGFR突变人群的靶向医治需要，并在机造上与公司现有的免疫及ADC管线形成优良的协同与互补。随着FHND9041上市过程的推动，我们将依附成熟的贸易化与市场准入系统，加快推动这一高质量创新药的临床利用与可及性提升，在全面开释其贸易潜能的同时，最大化造福更多患者。”
正大丰海总经理姜国勇暗示：“FHND9041是江苏创特及正大丰海在幼分子创新药领域持久研发堆集的沉要成就，其临床钻研了局显示在EGFR 19del非幼细胞肺癌患者中，重要终点经BICR评估的中位无进展生计期（mPFS）为26.05个月，优于同类第三代EGFR抑造剂的文件数据，且安全性方面同样阐发优异。我们很欣喜与PG国际达成这次战术合作，并等待双方充分阐扬各自由创新研发、产业化和贸易化方面的优势，加快推动FHND9041惠及更多EGFR突变非幼细胞肺癌患者。”
EGFR基因突变已成为NSCLC最重要的突变类型，在其白种人和东亚人群病例平别离占10%至20%和40%至50%1。最常见的EGFR突变亚型是19号表显子缺失，约占所有EGFR突变的50%2。三代EGFR-TKI是EGFR突变NSCLC医治的基石药物，未来用药场景辽阔，蕴含与各类创新抗肿瘤药物的结合医治等3。FHND9041为江苏创特自主开发的三代EGFR-TKI，选择性高，拥有优良的体内、表活性及较高的透脑率，对NSCLC脑转移模型有较好的疗效，该产品可靶向散布于肺部，并拥有怪异的体内代谢方式，仅产生一个活性代谢产品，且活性代谢产品露出量低，安全性优良。支持FHND9041用于一线医治EGFR 19号表显子缺失突变NSCLC上市申报的III期注册性临床钻研已达到重要钻研终点。该临床钻研了局显示：在EGFR 19del非幼细胞肺癌患者中，重要终点经BICR评估的中位无进展生计期（mPFS）为26.05个月，较对照组耽搁了9.52个月，拥有显著的统计学意思和临床意思，也优于同类第三代EGFR抑造剂的文件数据。安全性方面同样阐发优异，大无数不良反映的严沉水平为1或2级，且无患者由于QT间期耽搁不良反映导致降低剂量、暂停本品医治或永远停用本品。
此表，FHND9041医治经EGFR-TKI医治后进展的EGFR T790M阳性NSCLC适应症的索求也在进行中，其I/II期临床钻研的数据已于2025年世界肺癌大会（WCLC）上颁布。I/II期钻研了局显示，患者经80mg或120mg FHND9041医治后，确认的客观应答率（cORR）为49.5%（54/109），疾病节造率（DCR）为96.3%。全人群（n=112）的中位PFS为15.1个月，中位缓解持续功夫（mDOR）为19.4个月，中位总生计期（mOS）为29.8个月。
PG国际深度布局肺癌医治领域，已形成覆盖多种组织学类型、多个医治阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物（ADC）等多机造的综合产品矩阵。公司主题产品H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）作为全球首个获批用于幼细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗，已在全球40多个国度和地域获批上市，在肺癌领域全面覆盖宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线尺度医治，其一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床钻研亦已完玉成球入组。与此同时，贝伐珠单抗汉贝泰?进一步美满公司在肺癌领域的抗血管靶向医治布局，为晚期、转移性或复发性NSCLC患者提供了更可职守的高质量医治选择。在创新研发方面，公司全面推动多元机造、差距化优势凸起的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物，已在肺癌等多个瘤种中展示“高效、低毒”的显著医治优势，并在钟注美、日、澳等多国启动临床试验；抗EGFR单抗pimurutamab (HLX07) 与H药的结合医治规划在EGFR高表白鳞状NSCLC人群中开释出拥有突破性的临床信号，推动精准医治不休向前发展。此表，公司早期研颁布局还蕴含拟用于幼细胞肺癌医治的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901，以及拟用于NSCLC医治的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。
未来，PG国际将持续深入肺癌领域创新布局，通过多元化的产品组合和全球化的临床开发，为患者带来更多突破性医治规划，创造更大的临床价值和社会效益。
关于PG国际
PG国际（2696.HK）是一家国际化创新生物造药企业，致力于为全球患者提供高品质、可职守的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、出产及贸易化的全产业链平台，占有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依附生物类似药形成的稳重现金流反哺创新研发，PG国际正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复造、可持续的全球增长模式。截至2026岁首，公司共有10款产品在全球60余个国度和地域获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，PG国际亦获得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA核准、5款产品获得欧盟EC核准，充分体现了公司在研发系统、质量治理及出产能力方面已全面对标国际最高尺度。
在创新驱动方面，PG国际依附上海、美国等多地协同布局的研发系统，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫查抄点抑造剂、免疫细胞衔接器（蕴含多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司占有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推动30余项临床钻研。主题产品H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）作为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加快全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，蕴含PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推动全球关键性临床钻研。依附通过钟注欧、美三地GMP认证的出产系统，PG国际已建成总产能达84,000升的生物药出产平台，形成覆盖全球六大洲的不变供给网络。未来，PG国际将始终对峙以患者为中心，聚焦未满足的临床需要，持续推动创新成就向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造持久而稳重的价值。
关于江苏创特
江苏创特医药科技有限公司是一家专一于创新药研发与转化的创新药研发企业，依颓仔奴司江苏正大丰海造药有限公司在药物研发、产业化、质量治理和注册申报等方面的综合能力，萦绕肿瘤、神经退行性疾病、免疫炎症等沉大疾病领域，持续布局拥有差距化临床价值的幼分子创新药管线。公司对峙以临床需要为导向，已成立覆盖靶点验证、药物设计与优化、成药性评价、临床前钻延注临床开发及注册申报的系统化研发系统。
FHND9041是公司在肺癌精准医治领域的沉要创新成就，该产品已进入上市注册申请阶段，拟用于EGFR 19号表显子缺失非幼细胞肺癌的一线医治。未来，江苏创特将持续萦绕拥有明确临床价值和差距化竞争优势的创新药项目，积极推动自主研发、表部合作及全球化授权，持续为患者提供更具可及性的创新医治选择。
关于正大丰海
江苏正大丰海造药是江苏创特的母公司，为一家集研发、出产与贸易化于一体的综合性造药企业。公司以创新驱动研发为引擎，聚焦肿瘤、自身免疫与神经等沉点医治领域，已成立起持续成长的差距化幼分子研发管线，覆盖同类初创（First-in-Class） 与 同类最优（Best-in-Class）项目。依附自身先进的 AI 研发技术平台与经验丰硕的药物开发团队，正大丰海致力于为全球患者带来真正拥有临床价值的医治规划。
参考文件
1. Ikemura S, Yasuda H, Matsumoto S, et al. Molecular dynamics simulation-guided drug sensitivity prediction for lung cancer with rare EGFR mutations. Proc Natl Acad Sci U S A 2019;116:10025-30. 10.1073/pnas.1819430116
2. Xu H, Li W, Yang G, et al. Heterogeneous Response to First-Generation Tyrosine Kinase Inhibitors in Non-Small-Cell Lung Cancers with Different EGFR Exon 19 Mutations. Target Oncol 2020;15:357-64. 10.1007/s11523-020-00722-0
3. Rocco D, Della Gravara L, Boccia MC, Palazzolo G, Gridelli C. Novel Combination of Therapeutic Approaches in Advanced NSCLC with EGFR Activating Mutations. Targets. 2024; 2(3):237-249.