?欧洲药品治理局人用药品委员会（CHMP）颁布积极定见 ，推荐核准H药 汉斯状?新增鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）适应症
? 继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后 ，H药有望进一步美满其欧洲肺癌医治疆域 ，持续深入关键高发癌种布局
? 聚焦肺癌和消化路肿瘤 ，H药已在全球40多个国度和地域获批上市
2026年5月23日 ，上海——PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状?（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly?）获得欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极定见 ，推荐核准其结合化疗用于不成手术切除的部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的一线医治。
这次积极定见颁布 ，标志取H药在欧洲的适应症布局有望进一步扩容。此前 ，H药已在欧盟获批用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。凭据欧盟律例 ，CHMP的积极定见将提交至欧盟委员会进行最终审议 ，若顺利获批 ，H药在欧盟成员国及欧洲经济区国度的适应症领域将得到进一步拓展 ，全面覆盖肺癌一线医治 ，为更多患者提供新的医治选择。 PG国际执行董事、首席执行官朱俊博士暗示：“CHMP就sqNSCLC适应症颁布的积极定见是H药在欧洲注册过程中的又一沉要里程碑 ，也标志取H药有望在欧盟实现肺癌一线医治全覆盖。我们始终相信 ，创新药的价值不仅体此刻科学突破自身 ，更在于持续拓展医治覆盖、逾越分歧医疗系统 ，真正触达患者。未来 ，我们将持续推动全球临床开发、注册与贸易化过程 ，与合作同伴携手提升创新医治的可及性。”
关键III期钻研ASTRUM-004奠定循证基础 ，支持sqNSCLC全球注册推动 这次CHMP积极定见重要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床钻研ASTRUM-004。ASTRUM-004由同济大学从属东方医院周彩存教授担任牵头重要钻研者 ，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在既往未接受医治的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。钻研了局显示 ，与尺度医治规划相比 ，在未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者中 ，斯鲁利单抗结合化疗显著改善了生计期 ，并在总生计期（OS）、无进展生计期（PFS）等关键指标上展示出积极了局 ，且安全性可控。 ASTRUM-004钻研总人群最终分析了局于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头汇报大局初次亮相。2024年1月5日 ，ASTRUM-004钻研在线颁发于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell并获封面推荐 ，凸显了该钻研在国际临床领域的沉要职位和其对sqNSCLC医治领域的深远影响；贏STRUM-004钻研了局 ，H药已于2022年正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准用于结合化疗一线医治sqNSCLC。
从ES-SCLC到NSCLC广覆盖 ，H药欧洲肺癌一线医治疆域有望再扩容 肺癌始终是全球疾病职守最沉的恶性肿瘤之一 ，非幼细胞肺癌（NSCLC）约占全数肺癌病例的85% ，其中sqNSCLC是沉要亚型之一 ，患者仍存在显著未满足临床需要。随着这次sqNSCLC适应症获得CHMP积极定见 ，H药在欧洲市场有望进一步覆盖从幼细胞肺癌到非幼细胞肺癌多个关键亚型 ，持续美满其在肺癌领域的系统布局。 自2025年2月H药初次获得欧盟核准以来 ，PG国际携手欧洲区域合作同伴Accord持续推动其市场准入与贸易化落地。截至目前 ，H药已在16个欧盟国度实现上市销售 ，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国度纳入医；蚬仓Ц断低 ，进入本地主流医疗保险系统。依附持续扩大的适应症布局 ，H药在欧洲市场的临床价值、贸易潜力及持久可及性正不休提升。
从差距化适应症布局到百亿潜力开释 ，H药全球价值空间持续打开 作为PG国际全球化战术的沉要主题产品 ，H药目前已在全球40多个国度和地域获批上市 ，覆盖全球近半数人丁 ，并萦绕肺癌与消化路肿瘤等高发癌种持续推动多项国际临床钻研及注册申请。从全球首个获批用于宽泛期幼细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗 ，到持续拓展非幼细胞肺癌及消化路肿瘤适应症 ，H药正逐步构建覆盖更宽泛瘤种的全球临床价值系统。与此同时 ，公司在美国、日本及更多国际市场同步推动桥接钻研与注册打算 ，持续强化其全球贸易化基础。 未来 ，PG国际将持续聚焦全球沉大未满足临床需要 ，依附一体化全球研发、注册、出产与贸易化能力 ，持续推动更多创新成就在国际成熟市场实现突破 ，加快高质量创新生物药惠及全球更多患者。