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ASCO 2026 | PG国际PD-L1 ADC HLX43关键PFS数据将初次披露，后线难治性NSCLC医治临床获益即将揭晓

2026-05-25


2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥隆沉召开 。本届ASCO年会上，PG国际PD-L1 ADC HLX43在非幼细胞肺癌（NSCLC）领域的齐全数据将于美国中部功夫5月30日下午1:15-1:21以急剧口头汇报的大局正式颁布 。值妥贴心的是，本次颁布将初次披露亚组无进展生计期（PFS）数据，以进一步确证其在后线难治性NSCLC医治中的临床利用潜力与价值 。


HLX43是一款靶向法式性殒命-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新衔接子-拓扑异构酶抑造剂荷载偶联而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8 。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合职能，其毒素不仅可能藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行开释，并在肿瘤微环境中开释后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复造，从而导致肿瘤细胞凋亡 。此表，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机造，阐扬协同抗肿瘤效应 。


HLX43初次人体钻研（FIH）了局、多项实体瘤概想验证（PoC）数据先后亮相多场国际学术大会，充分展示出其“高效、低毒”的显著疗效 。尤其在NSCLC人群中，HLX43展示出不依赖生物标志物筛选的临床优势，有望覆盖所有亚型患者 。目前，针对NSCLC的国际多中心临床钻研在中国、欧洲、美国、澳大利亚、日本等地加快推动 。一项用于晚期鳞状非幼细胞肺癌的II/III期国际多中心临床钻研（HLX43-NSCLC302）将于中国、美国、日本等多国发展，其III期钻研阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在NSCLC领域的关键注册临床钻研 。除NSCLC表，HLX43已在妇科肿瘤、食管鳞癌等多个实体瘤中展示积极疗效信号 。单药之表，公司也积极索求其与抗EGFR单抗pimurutamab、抗PD-1单抗 H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?） 等药物的结合医治潜力 。


本届ASCO大会上颁布的HLX43医治NSCLC的数据起源于HLX43初次人体I期钻研（HLX43-FIH101）以及全球II期钻研（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的汇总分析了局，并由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估其疗效 。


该钻研的提要已于美国东部功夫5月21日下午5:00正式颁布：


标题

HLX43（抗PD-L1抗体偶联药物）在晚期非幼细胞肺癌患者中的疗效与安全性

试验设计

I期钻研蕴含对晚期实体瘤患者的剂量递增阶段（0.5–4.0 mg/kg，每3周一次），随后在晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）患者中进行剂量扩大阶段，剂量为2.0、2.5和3.0 mg/kg，每3周一次 。II期钻研在NSCLC患者中发展，分为两部门：A部门为剂量索求阶段，纳入既往一线医治失败且无靶向基因突变的患者，接受HLX43 2.0或2.5 mg/kg，每3周一次；B部门为剂量扩大阶段，患者接受从A部门确定的推荐剂量HLX43医治 。本次分析整合了两项钻研中既往接受多线医治的NSCLC患者数据，在归并人群中评估了疗效和安全性了局 。

钻研了局

截至2025年12月31日，共有205名患者入组并接受HLX43医治，剂量别离为1 mg/kg（n=3）、2 mg/kg（n=89）、2.5 mg/kg（n=85）、3 mg/kg（n=23）和4 mg/kg（n=5） ；颊呒韧邮芸怪琢鲆街蔚闹形幌呤2线（领域1–9） 。 在161名可评估疗效的患者中（各剂量组别离为1 mg/kg 2人、2 mg/kg 69人、2.5 mg/kg 64人、3 mg/kg21人、4 mg/kg 5人），钻研者评估的客观缓解率（ORR）为31.1% 。其中，2.0 mg/kg组鳞状NSCLC患者（n=33）ORR为36.4%；在既往多西他赛失败的患者（n=15）中，ORR为40.0% 。接受2.5 mg/kg HLX43医治的EGFR野生型（n=19）和EGFR突变非鳞状NSCLC患者（n=16）ORR别离为47.4%和50.0% 。生物标志物索求分析显示，疗效与PD-L1表白无显著有关，PD-L1阳性（n=83）和PD-L1阴性（n=78）患者的ORR别离为30.1%和32.1% 。 总体上，199名患者（97.1%）出现医治有关不良事务（TRAEs），其中88名（42.9%）为≥3级 。最常见的≥3级TRAEs（产生率≥10%）蕴含淋巴细胞计数降低（n=47，22.9%）、白细胞计数降低（n=27，13.2%）、血虚（n=25，12.2%）和中性粒细胞计数降低（n=23，11.2%） 。因TRAEs导致停药的患者为17人（8.3%） 。


结论

HLX43 在经多线医治的晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出拥有远景的疗效，且不受组织学亚型、脑转移情况及 PD-L1 表白水平的影响，同时耐受性优良 。值得进一步钻研 。


以上数据为本次ASCO大会提要颁布的初步分析了局 。随着临床钻研的深刻发展，HLX43在经多线医治的NSCLC患者中展示出稳重的抗肿瘤活性及可控的安全性特点，为其作为新一代PD-L1 ADC的临床潜力奠定了基础 。HLX43在该钻研中更深度的亚组疗效评价、更持久的生计获益数据（蕴含PFS等关键指标）以及更全面的临床分析将于美国中部功夫5月30日下午的急剧口头汇报中具体解读 。敬请等待 。


此表，HLX43医治鼻咽癌的II期钻研数据也将以壁报的大局于美国中部功夫5月30日下午1:30-4:30在这次ASCO大会上颁布，其钻研提要也已于美国东部功夫5月21日下午5:00正式颁布：


标题

HLX43（抗法式性细胞殒命分子配体-1抗体偶联药物）在接受过既往医治的复发/转移性鼻咽癌中的有效性和安全性：一项多中心、随机II期钻研

试验设计

这项随机、多中心试验招募了经组织学或细胞学确诊的r/m NPC患者，这些患者既往接受过至少二线化疗（蕴含一线含铂化疗），并在法式性殒命（配体）1（PD-[L]1）抑造剂医治后出现进展或不耐受 ；颊甙1:1:1随机分为三组，别离接受每3周静脉注射2 mg/kg、2.5 mg/kg或3 mg/kg的HLX43 。重要终点是客观缓解率（ORR）和基于钻研者评估的无进展生计期（PFS） 。


钻研了局

截至2025年9月18日，共有30名患者被随机分配到2 mg/kg、2.5 mg/kg或3 mg/kg组（每组n = 10） 。中位随访周期为2.8个月（领域：2.1–5.6） 。26名患者（86.7%）的ECOG体能状态评分为1；27例患者（90.0%）曾接受过放射疗法 。既往系统性医治线数的中位数为3（领域：2–8） 。总人群中，ORR为36.7%，蕴含11名达到部门缓解（PR）的患者 。三个剂量组的ORR别离为20.0%、20.0%和70.0%（均在2025年12月确认）；疾病节造率（DCR）别离为50.0%、50.0%和80.0% 。PFS数据尚不成熟 。总人群中，29例患者汇报了医治有关不良事务（TEAE）（96.7%；≥3级TEAE产生率：50.0%） 。三个剂量组中，TEAE产生率别离为90.0%、100%和100% 。仅在3 mg/kg组中，3名患者（30.0%）汇报了导致剂量削减的TEAE 。在2.5 mg/kg和3 mg/kg组中，各有1名患者（10.0%）因TEAE导致中断医治 。未产生因TEAE导致的殒命 。疗效和安全性了局详见表1 。



表1. 疗效及安全性



_

2.0 mg/kg
N=10

2.5 mg/kg
N=10

3.0 mg/kg
N=10

总人群
N=30

部门缓解

（PR）

2 (20.0)

2 (20.0)

7 (70.0)

11 (36.7)

疾病不变

（SD）

3 (30.0)

3 (30.0)

1 (10.0)

7 (23.3)

疾病进展/

不成评估

（PD/NE）

5 (50.0)

5 (50.0)

2 (20.0)

12 (40.0)

客观缓解率（ORR），
95%相信区间（%）

20
(2.5, 55.6)

20
(2.5, 55.6)

70
(34.8,93.3)

36.7
(19.9,56.1)

疾病节造率（DCR），
95%相信区间（%）

50
(18.7,81.3)

50
(18.7,81.3)

80
(44.4,97.5)

60
(40.6,77.3)

医治期间出现的不良事务（TEAEs）

9 (90.0)

10 (100)

10 (100)

29 (96.7)

≥3级TEAEs

2 (20.0)

7 (70.0)

6 (60.0)

15 (50.0)

导致剂量降低的TEAEs

0

0

3 (30.0)

3 (10.0)

导致医治终止的TEAEs

0

1 (10.0)

1 (10.0)

2 (6.7)


*NE，不成评估；PD，疾病进展；SD，疾病不变 。


结论

在既往接受过二线或以上化疗以及PD-(L)1抑造剂医治后进展的r/m NPC患者中，HLX43展示了有潜力的疗效和可控的安全性，其疗效和安全性需进一步评估 。


关于HLX43-FIH101

该钻研为一项评估HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性的盛开、剂量递增、初次人体I期临床钻研 。钻研将选取“3+3”步骤，设计6个剂量水平（0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg），患者将接受分歧水平的HLX43静脉输注给药，每三周一次 。剂量限度性毒性（DLT）观察期为HLX43初次给药后的三周 。本钻研的重要终点为DLT观察期内每个剂量组产生DLT事务的患者比例，以及HLX43的最大耐受剂量（MTD） 。次要终点蕴含安全性、药代动力学参数、免疫原性、初步疗效、药效学指标，以及潜在预测性和耐药性生物标志物 。

关于HLX43-NSCLC201

该钻研为一项评估HLX43在晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的盛开、国际多中心II期临床试验，旨在评估HLX43在晚期NSCLC患者中的有效性和安全性 。钻研分为两个阶段：第一阶段将进行剂量索求，以选择相宜的HLX43剂量进行第二阶段钻研 。第二阶段为单臂、多中心II期临床钻研 。本钻研的重要钻研主张为评估HLX43在晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）中的临床疗效，次要钻研主张为安全性、耐受性、药代动力学特点、免疫原性，以及索求潜在预测性或耐药性生物标志物 。重要钻研终点为由盲态独立中心审查委员会凭据RECIST v1.1尺度评估的客观缓解率 。


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