开创“去化疗”新范式：全球首个胃癌围术期术后去化疗规划，精准定位CPS≥5免疫获益人群
疗效显著获益：INV 评估 EFS（重要终点）获益显著，BICR评估的中位EFS在斯鲁利单抗组亦显著耽搁（NR vs. 52.0个月，HR=0.67），患者复发风险降低33%；斯鲁利单抗组pCR率达21.6%，是对照组（6.4%）的3倍以上，病理缓解优势凸起。
安全性更优：斯鲁利单抗组≥3级TRAEs产生率（46.6% vs. 58.5%）及 TRAEs 导致的停药率（6.5% vs. 10.5%）均显著低于对照组，整体耐受性更佳，实现疗效与安全性的双沉获益。
2026年6月2日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）用于胃癌新辅助/辅助医治的III期临床钻研（ASTRUM-006）数据，在2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报的大局初次正式颁布，并同步在线颁发于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），一举斩获国际两大顶级学术平台的权威认可。该钻研由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头。面对部门进展期胃癌居高不下的复发率与传统化疗带来的严沉毒副作用，ASTRUM-006凭借卓越的疗效与更优的安全耐受性，为PD-L1阳性可切除胃癌患者，启发了术后免疫单药去化疗的全新围术期医治蹊径。
ASTRUM-006钻研重要牵头人、北京大学肿瘤医院沈琳教授暗示：
ASTRUM-006钻研在全球领域内初次验证了胃癌术后‘去化疗’免疫医治模式。该规划精准锁定了免疫医治的获益人群，创新优化了医治蹊径，不仅在生计获益上获得里程碑式突破，且安全性和耐受性优势显著。有关成就已获《柳叶刀》颁发及ASCO双沉认可。我们期盼这一‘增效减毒’的创新规划加快进入临床，切实改善胃癌患者的生计质量与医治履历。
疗效全面获益，EFS与pCR数据获得突破
据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、殒命病例约66万例，其发病率和殒命率在所有癌症中均高居第五位1 。目前根治性手术是医治胃癌的重要伎俩，而围手术期医治（新辅助/辅助）战术的优化则成为改善患者持久生计的关键2。目前化疗是胃癌临床围术期尺度医治规划，但传统全程化疗模式复发风险仍较高，且毒副作用显著，临床亟需更精准、更有效的医治规划。
ASTRUM-006钻研是一项随机、双盲、多中心的临床III期钻研，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗新辅助/辅助医治胃癌的有效性和安全性。钻研入组PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经医治且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或慰藉剂，结合以S-1结合奥沙利铂（SOX）为基础的化疗规划（亚洲胃癌围术期尺度化疗规划）；术后持续接受辅助斯鲁利单抗单药医治（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。重要终点为钻研者（INV）评估的无事务生计期（EFS）。次要终点蕴含经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位EFS以及INV评估的病理齐全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。
截至数据截止日期2025年8月19日，本钻研于全国57家临床中心共纳入意向医治（ITT）人群588例，按1:1随机分入斯鲁利单抗试验组（n=292）与慰藉剂对照组（n=296），中位随访功夫为35.9个月。两组基耳目口学与疾病特点平衡可比，入组人群疾病吩熠偏晚，T4期原发肿瘤占比别离为60.6%与60.8%；体力状态散布方面，试验组与对照组 ECOG PS 1分患者占比别离为46.6%与47.0%，整体基线特点与部门进展期胃癌的临床诊疗近况高度符合。
钻研的重要终点，INV评估的EFS了局显示，斯鲁利单抗组中位EFS尚未达到，对比对照组35.9个月显著耽搁，风险比(HR)=0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，统计学差距显著； BICR评估进一步夯实获益靠得住性，斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者复发、进展及殒命风险33%，充分证明疗效稳重。
在病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组6.4%大幅提升至三倍以上，组间差距显著，比值比（OR）达3.95，实现更为显著的肿瘤深度退缩。同时各春秋、性别、体能状态、肿瘤吩熠、幽门螺杆菌习染及分歧 PD-L1 表白亚组均能实现一致获益。目前钻研总生计期数据尚在持续随访中，未来将进一步补充持久生计证据。
增效减毒：“去化疗模式”凸显安全耐受优势
ASTRUM-006 钻研初次在胃癌围术期证实，化免结合新辅助/术后免疫单药的 “去化疗模式”，在显著提升疗效的同时，大幅降低传统全程化疗的毒副作用，实现疗效与安全性的双沉获益。
全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗规划在提升疗效的同时显著降低了毒性反映，主题安全性指标全面改善。试验组≥3 级医治有关不良事务（TRAEs）产生率为 46.6%，显著低于对照组的 58.5%；因TRAEs导致停药的比例，试验组仅为6.5%，较对照组的10.5%大幅降落，医治中断风险显著降低，充分验证了斯鲁利单抗医治规划的安全可控性与持久利用潜力。此表，凭据《柳叶刀》杂志中颁发的具体数据，在辅助医治阶段，斯鲁利单抗组≥3级TRAEs产生率显著低于慰藉剂组（16% vs. 34%），导致任何药物永远停用的TRAEs产生率同样显著更低（4% vs. 8%）。
斯鲁利单抗组术后选取免疫单药辅助医治，无需接受传统辅助化疗，从本原上削减了化疗有关的骨髓抑造（中性粒细胞、血幼板、白细胞削减）、恶心呕吐等严沉不良反映，且免疫有关不良事务（如甲状腺职能减退）均以轻中度为主，患者耐受性更好、生涯质量更高。这一 “精简高效” 的围术期规划，突破了传统化疗毒副作用大、患者顺从性差的困境，为 PD-L1 阳性胃癌患者提供了更优的持久医治选择。
ASTRUM-006的成功标志取胃癌围术期医治设置了“增效减毒”的里程碑，有望改写全球临床诊疗尺度；贏STRUM-006钻研的积极数据，2025年12月，汉斯状?结合含铂化疗新辅助及术后辅助医治用于PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国度药品监督治理局受理，并被纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性医治种类名单，成为胃癌围术期医治领域首个获此认定的药物。2026年4月，汉斯状?胃癌围术期规划初次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。
差距化机造引领 全球布局持续提速
H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册钻研成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗*。临床前钻研证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体3，实现急剧、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导4-6，加强下游AKT蛋白活性7，推进T细胞持续活化；谡庖徊罹嗷幕，H药已在肺癌与消化路肿瘤等高发癌种的一线医治中成立起不变的医治优势，于全球领域内**获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁，展示出极为辽阔全球利用场景。此表，截至目前，H药已在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国度纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统，持续提升其临床价值、贸易潜力及持久可及性。
这次 ASTRUM-006 钻研同步登顶 ASCO与《柳叶刀》正刊，不仅彰显中国胃癌临床钻研的全球引领力，更突破了胃癌传统围术期化疗局限，成立起精准筛选、疗效更强、毒性更低、规划更精简的医治新范式。随着后续适应症正式获批与临床宽泛利用，以H药为主题的围术期规划，将持续改写胃癌诊疗格局，惠及宽泛可切除胃癌患者。
*截至2026年6月2日
**分歧国度或地域的获批适应症请以本地药品监管部门颁布的布告为准
参考文件
References