2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥顺利进行。本次大会上，创新型CDK4/6抑造剂复妥宁?（枸橼酸伏维西利胶囊）的两项关键性III期临床钻研数据初次以壁报大局颁布，为其结合内排泄医治激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌内提供了坚实的循证医学证据。其中一项钻研由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任牵头钻研者，旨在评估伏维西利结合芳香化酶抑造剂，对比慰藉剂结合芳香化酶抑造剂，用于晚期乳腺癌一线医治的临床疗效与安全性。另一项钻研由复旦大学从属肿瘤医院胡夕春教授、河北医科大学第四医院刘运江教授共同牵头，针对内排泄医治进展后的晚期乳腺癌人群，对比伏维西利结合氟维司群与慰藉剂结合氟维司群的医治成效与安全性。
通过自主研发与战术引进，PG国际构筑起全程、全域、全球化的乳腺癌全周期医治生态。在HER2 阳性乳腺癌医治领域，汉曲优?（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac?）已在全球50多个国度和地域获批上市，其与汉倍优?（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY?）组成首个中国、欧盟、美国获批的国产曲帕双靶规划；早期强化辅助药物奈拉替尼汉奈佳?能够发展序贯医治，降低HER2阳性早期乳腺癌复发风险。首款国产曲妥珠单抗帕妥珠单抗皮下复方 HLX319 已实现国内 I 期临床首例给药，新表位抗HER2单抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦稳步推动开发。在HR阳性乳腺癌医治领域，布局了已上市产品CDK4/6 抑造剂复妥宁?，由复星医药子公司奥鸿药业研发并占有自主知识产权，其在中国的贸易化推广由PG国际掌管，此表，公司亦布局了新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑造剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在临床前动物模型中展示出显著的抗肿瘤疗效。同时，PG国际加快布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推动覆盖乳腺癌各分型吩熠的单药及结合疗法临床钻研，通过强化管线协同效应提升医治价值。
值得一提的是，入选本届 ASCO、由徐兵河院士牵头、全国 63 家三甲医院协同实现的伏维西利一线医治 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌III 期钻研期中分析全文，同步刊发于权威期刊《JAMA Oncology》（近五年均匀影响因子 24.7）。
ASCO上颁布的钻研了局显示，在一线内排泄医治规划基础上联用复妥宁?，可显著耽搁患者无进展生计期（PFS）（HR=0.55，95% CI:0.38–0.77; 单侧p = 0.0003），其余各项疗效指标同步改善，整体安全性阐发优良[1]。复妥宁?作为中国原研1类新药，凭借怪异的分子结构设计，在疗效与安全性上实现双沉突破，在中国已获批用于内排泄初始医治或既往内排泄医治进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率首位，在中国HR+/HER2?亚型占比高达约70%[2]，是最常见晚期乳腺癌类型。此类患者易出现内排泄耐药，疾病进展风险高、医治选择有限，临床亟须高效、安全、可及的靶向医治规划。这项随机、双盲、慰藉剂对照的III期临床试验评估了伏维西利结合芳香化酶抑造剂作为初始医治的疗效和安全性。
本钻研覆盖全国63家临床中心，纳入既往未接受过系统性医治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。合格受试者按 1:1 比例随机分至试验组与对照组：试验组选取伏维西利结合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林，对照组选取慰藉剂结合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林。受试者口服伏维西利或慰藉剂 200mg，逐日一次，陆续服药 21 天、停药 7 天，28 天为一个医治周期；来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg 逐日持续口服；绝经前 / 围绝经期患者联用戈舍瑞林 3.6mg / 次，皮下注射，每 28 天一次。钻研分层成分为绝经状态、肝肺转移情况，重要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生计期。
自 2022 年 3 月 2 日首例患者入组至2024 年 6 月 25 日数据截止日，共计 417 例患者成功入组，其中医治组 208 例，对照组 209 例。
本次期中分析中位随访时长 16.6 个月，疗效了局显示：相较于对照组，医治组 PFS 显著获益（HR=0.55，95% CI：0.38 - 0.77；单侧p = 0.0003）。医治组中位 PFS 尚未达到，对照组中位 PFS 为 20.2 个月（95%CI：16.4，未达到）；两组 2 年无进展生计率别离为 65.5%（95% CI：55.3% - 73.9%）、38.9%（95% CI：27.5% - 50.2%）。钻研者评估了局与 BICR 结论一致（HR=0.49，95% CI：0.36 - 0.68，单侧p < 0.0001），且绝大无数亚组均观察到一致的生计获益。安全性了局：两组医治期间不良事务（TEAEs）产生例数别离为 207 例（99.5%）、199 例（95.2%）；严沉不良事务别离为 30 例（14.4%）、24 例（11.5%）。两组因不良事务导致的永远停药率均仅为 1%。钻研中最常见不良事务为血液学毒性，该类反映未引发严沉不良事务，也未造成钻研药物停用。≥3 级胃肠路毒性（2.4% vs 0）、肾脏毒性（0 vs 0.5%）产生率均极低。
本钻研已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT05439499。
doi: 10.1001/jamaoncol.2026.1938
复妥宁?作为新型、强效、口服、高选择性CDK4/6抑造剂，全新分子设计，靶点亲和力更高、脱靶效应更低，强效抑造CDK4/6激酶活性，阻断肿瘤细胞周期G1/S期转换，抑造肿瘤细胞异常增殖，与内排泄医治结合使用显著耽搁患者无进展生计期，临床获益显著，已收载入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》[3]、《2026 CSCO乳腺癌诊疗指南》[4]，为患者提供了新的医治选择。
参考文件：
[1]Yuan P, Liu Y, Li W, et al. Fovinaciclib for First-Line Therapy of Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 01, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.1938
[2] 国度肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,45(12):1-28.
[3] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会肿瘤 学分会乳腺肿瘤学组.乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）.
[4] 中国临床肿瘤学会:乳腺癌诊疗指南2026.
