韩国首尔、中国上海，2026年7月2日——Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.（台湾证券买卖所股票代码：1795）全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（以下简称“Alvogen Korea”）与PG国际（香港联交所股票代码：2696，以下简称“PG国际”）今日结合颁发，由PG国际自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体SERPLUMA?（通用名：serplulimab，斯鲁利单抗，中文商品名：汉斯状?）已获得韩国食品药品安全数（MFDS）核准，结合卡铂和依附泊苷用于成人宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线医治，为韩国患者带来新的肿瘤免疫医治选择。
凭据双方此前签署的独家授权合作和谈，Alvogen Korea占有斯鲁利单抗在韩国的独家贸易化权利及共同独家开发权利。斯鲁利单抗是全球首个用于宽泛期幼细胞肺癌一线医治并实现贸易化上市的抗PD-1疗法。此表，该产品已在获得英国国度卫生与临床优化钻研所（NICE）推荐后正式纳入英国国度医疗服务系统（NHS）通例临床使用，进一步验证了其在以卫生技术评估（HTA）为基础的医疗保险系统中的临床价值与成本成效。 这次MFDS核准重要基于ASTRUM-005全球III期临床钻研的了局。该钻研是一项随机、双盲III期临床试验，共纳入585例既往未经医治的ES-SCLC患者。钻研了局显示，与单纯化疗相比，斯鲁利单抗结合卡铂和依附泊苷医治显著改善了患者的生计获益，拥有显著的统计学和临床意思。ES-SCLC拥有高度侵袭性，患者预后较差且医治选择有限。III期ASTRUM-005钻研的了局进一步彰显了斯鲁利单抗在解决这部门患者未被满足的需要方面的潜力。 最终分析了局显示，与对照组相比，斯鲁利单抗医治组殒命风险降低40%（HR=0.60，95% CI：0.49–0.73；p<0.001），中位总生计期（mOS）达到15.8个月，而对照组为11.1个月，是目前ES-SCLC一线医治关键性临床钻研中报路的最永生计获益数据之一。在随访19.8个月后，斯鲁利单抗结合医治规划还使疾病进展或殒命风险降低53%（HR=0.47），中位无进展生计期（mPFS）达到5.8个月，而对照组为4.3个月。 Lotus首席执行官Petar Vazharov暗示：“我们极度欣喜将SERPLUMA?这一创新抗PD-1疗法带给韩国患者，为持久预后欠安、医治选择有限的宽泛期幼细胞肺癌患者提供新的医治选择。这次获批后，我们将积极推动医保准入工作，进一步提升药物可及性，让更多有必要的患者尽早从这一沉要疗法中获益。未来，我们也等待持续拓展肿瘤产品组合，进一步坚韧我们作为提升患者生涯质量靠得住合作同伴的职位。” PG国际首席商务发展官、高级副总裁曹平暗示：“这次获批进一步体现了PG国际推动‘全球化2.0’战术的坚定承诺，即持续将创新疗法带给全球患者。我们很欣喜与Lotus携手，将斯鲁利单抗带给韩国切合前提的宽泛期幼细胞肺癌患者。我们始终相信，创新只有真正惠及患者能力创造价值。未来，我们将持续与全球合作同伴携手合作，不休拓展更多医治选择的可及性。”
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