2026年7月8日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（沉组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）在医治转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床钻研（HLX05-N-mCRC102）于中国实现首例患者给药。此前，HLX05-N用于转移性结直肠癌医治的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督治理局（FDA）核准。截至目前，在中国及欧美日等全球生物药主流市场尚无获批上市的西妥昔单抗生物类似药。
HLX05-N是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例开发的西妥昔单抗生物类似药，经药学和非临床比对钻研证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗类似。表皮成长因子受体（EGFR）是一种表白于正常上皮及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。西妥昔单抗可特异性结合细胞表表的EGFR。一方面，其通过竞争性抑造EGF等配体与EGFR的结合，诱导EGFR内化并下调其在细胞表表的表白，阻断酪氨酸激酶依赖的磷酸化过程及胞内多种信号转导通路，从而抑造细胞增殖，诱导细胞凋亡，抑造DNA建复及血管天生，抑造肿瘤细胞活性、侵袭和转移。另一方面，西妥昔单抗还可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。
截至目前，西妥昔单抗已在全球多个国度和地域获批上市，重要用于医治mCRC和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。凭据IQVIA MIDAS?数据显示，2025年度西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元，反映出EGFR靶向医治在有关肿瘤领域已具备成熟的临床利用基础和不变的市场需要。
未来，PG国际将持续聚焦未满足的临床需要，依附一体化的全球研发与临床系统，持续拓展更多疾病领域的前瞻性布局，致力于为全球患者带来更多医治选择。
关于HLX05-N-mCRC102钻研